Novopulmon Novolizer 200 mikrogram inhalationspulver

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

BUDESONID

Disponível em:

Mylan Denmark ApS

Código ATC:

R03BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

BUDESONIDE

Dosagem:

200 mikrogram

Forma farmacêutica:

inhalationspulver

Data de autorização:

2004-04-14

Características técnicas

2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOVOPULMON NOVOLIZER, INHALATIONSPULVER 200 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
21708
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novopulmon Novolizer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: Budesonid
Én afgivet dosis indeholder 200 mikrogram budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
10,7 mg lactosemonohydrat per afgivet dosis.
Den afgivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten,
efter passagen igennem
mundstykket.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggende behandling af vedvarende astma.
Bemærk: Budesonid er ikke beregnet til anvendelse mod akut astma.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til inhalation.
_dk_hum_34539_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hvis en patient skifter fra et andet inhalationssystem til Novopulmon
Novolizer skal
dosis justeres og tilpasses individuelt, efter behov. Der skal tages
hensyn til det aktive
stof, doseringsrammen og indgivelsesmåden.
Patienter, der ikke tidligere har været behandlet med steroider og
patienter der tidligere
har været behandlet med inhalerede steroider:
Voksne (inklusive ældre) samt børn/unge over 12 år:
Anbefalet initialdosis:
200-400 mikrogram én eller to gange daglig
Anbefalet maksimaldosis:
800 mikrogram to gange daglig
Børn 6-12 år:
Anbefalet initialdosis:
200 mikrogram to gange daglig, eller 200-400
mikrogram én gang daglig.
Anbefalet maksimaldosis:
400 mikrogram to gange daglig.
Børn under 6 år:
Novopulmon Novolizer anbefales ikke til børn under 6 år pga.
manglende data for
sikkerhed og virkning.
Bemærk: For 400 mikrogram doser er styrken 400 mikrogram
tilgængelig.
Dosis bør tilpasses den enkelte patients behov og kliniske respons
samt sygdommens
grad. Dosis skal justeres indtil sygdommen er under kontrol og
derefter titreres til den
laveste dosis, der kan opretholde en effektiv behandling af astmaen.
Doseringsgrænser:
Voksne (inklusive ældre) og børn/unge over 12 år: 20