NOVORAPID

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA ASPARTE

Disponível em:

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INSULIN ASPARTE

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1176600160019 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL) - 1176600160027 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CX 5 CAR VD TRANS X 3ML + 5 APLIC PLAS - 1176600160035 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) - 1176600160043 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3ML (PENFILL)  - 1176600160051 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 SIST APL PLAS (FLEXPEN)  - 1176600160061 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) - 1176600160078 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) - 1176600160086 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH) - 1176600160094 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2000-12-28

Folheto informativo - Bula

NOVORAPID
® FLEXPEN
®
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
NovoRapid
®
FlexPen
®
Bula Paciente (CCDS v. 19.0, v. 3)
Página 1 de 11
NOVORAPID
® FLEXPEN
®
INSULINA ASPARTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NovoRapid
®
FlexPen
®
insulina asparte
APRESENTAÇÕES
Solução injetável - insulina asparte, 100 U/mL.
Embalagem contendo 1 ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s)
NovoRapid
®
FlexPen
®
com 3 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 100 U de insulina asparte (equivalente a
3,5 mg).
Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico di-
hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid
®
FlexPen
®
contém 3 mL de solução injetável,
correspondente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia de
DNA recombinante.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de diabetes
_mellitus. _
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NovoRapid
®
é uma insulina moderna (insulina análoga) de ação ultra-rápida.
Insulinas modernas são versões
aprimoradas da insulina humana.
Diabetes
_mellitus_
é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente
para controlar o nível
de açúcar no sangue. NovoRapid
®
é usado para tratar diabetes
_mellitus_
em adultos, adolescentes e crianças (a
partir de 1 ano de idade). NovoRapid
®
começará a reduzir seu nível de açúcar no sangue entre 10 e 20
minutos após a aplicação; atinge seu efeito máximo entre 1 e 3
horas, com duração de efeito de 3 a 5 horas.
Devido a esta ação curta, NovoRapid
®
normalmente deverá ser utilizado em associação com uma insulina de
ação intermediária ou de ação prolongada.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NovoRapid
®
:
- Se você é alérgico (hipersensível)

Características técnicas

NOVORAPID
® FLEXPEN
®
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
NovoRapid
®
FlexPen
®
Bula Profissional (CCDS v. 19.0, v. 4)
1 of 13
NOVORAPID
® FLEXPEN
®
INSULINA ASPARTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NovoRapid
®
FlexPen
®
insulina asparte
APRESENTAÇÕES
Solução injetável - insulina asparte, 100 U/mL.
Embalagem contendo 1ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s)
NovoRapid
®
FlexPen
®
, cada um com 3 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 100 U de insulina asparte (equivalente a
3,5 mg).
Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de
sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid
®
FlexPen
®
contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de
insulina
asparte obtida por tecnologia de DNA recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_
.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NovoRapid
®
é indicado para o tratamento de diabetes
_mellitus._
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Adultos: Dois estudos de segurança e eficácia, abertos, controlados
com comparador ativo, com seis meses de duração
1,2
foram
realizados para comparar a segurança e eficácia de NovoRapid
®
e Novolin
®
R em pacientes adultos com diabetes tipo 1. Visto que os
desenhos e os resultados dos estudos foram muito similares, os dados
mostrados são apenas de um estudo (vide Tabela 1). NovoRapid
®
foi administrado através de aplicação subcutânea imediatamente
antes das refeições e insulina humana regular foi administrada
através
de aplicação subcutânea 30 minutos antes das refeições. A
insulina humana NPH foi administrada como insulina basal em dose
única
diária ou em doses divididas. Alterações na HbA
1c
e as taxas de incidência de hipoglicemia grave (determinada pelo
número de eventos
que requer intervenção por