NUCALA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

mepolizumabe

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

mepolizumabe

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Resumo do produto:

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1010703350016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU - 1010703350024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU - 1010703350032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU - 1010703350040 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-08-21

Folheto informativo - Bula

Folha
de
rosto
para
bula
Nucala
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Pó liofilizado
100 mg
Modelo de texto de bula – Paciente
Nucala
®
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nucala
®
mepolizumabe
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
Nucala
®
é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 100 mg de
mepolizumabe (100 mg/mL após a
reconstituição).
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
mepolizumabe..............................................100 mg (100
mg/mL após a reconstituição).
excipientes*..............................................q.s.p para 1
frasco-ampola
*Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado,
polissorbato 80 e ácido clorídrico.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asma eosinofilica grave
Nucala
®
é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma
eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos
a partir de 6 anos de idade.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Nucala
®
é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em
pacientes adultos com granulomatose eosinofílica
com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.
Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
Nucala
®
é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou
mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por ≥
6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)
Nucala
®
é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais
para o tratamento de pacientes adultos com
RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos
e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da
doença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nucala
®
contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um
tipo de proteína designada para reconhecer
uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento
da asma g

Características técnicas

Folha
de
rosto
para
bula
Nucala
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Pó liofilizado
100 mg
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Nucala
®
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nucala
®
mepolizumabe
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
Nucala
®
é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 100 mg de
mepolizumabe (100 mg/mL após a reconstituição).
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
mepolizumabe..............................................100 mg (100
mg/mL após a reconstituição)
excipientes*..............................................q.s.p para 1
frasco-ampola
*Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado,
polissorbato 80 e ácido clorídrico.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Asma eosinofílica grave
Nucala
®
(mepolizumabe) é indicado como tratamento complementar de
manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e
pediátricos a partir de 6
anos de idade.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Nucala
®
é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em
pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte
(GEPA)
recidivante ou refratária.
Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
Nucala
®
é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou
mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por ≥ 6 meses, sem causa
não-
hematológica secundária identificável.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)
Nucala
®
é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais
para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais
a
terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não
proporcionaram controle adequado da doença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos
Asma Grave
A eficácia de mepolizumabe no tratamento de um grupo-alvo de
indivíduos com asma eosinofílica grave foi avaliada em 3 estudos
clínicos randomizados,