País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan koagülasyon faktörü viii
BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş
B02BD02
Human Coagulation Factor VIII
Turuncu
pıhtılaşma faktörü VIII
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI OCTANATE 500 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU VE ÇÖZÜCÜ KUTU IÇINDEKI ÇÖZÜCÜ ILE SULANDIRILDIKTAN SONRA VEN IÇINE (I.V.= INTRAVENÖZ) UYGULANIR. STERIl _ _ _ETKIN MADDE:_ Bir flakon, 500 IU insan pıhtılaşma faktörü VIII içerir. Yaklaşık olarak ≤ 30 IU/mL von Willebrand Faktörü (VWF:RCo) bulunur. _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum sitrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür, glisin ve enjeksiyonluk su (çözücü). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. OCTANATE 500 IU_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. OCTANATE 500 IU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. OCTANATE 500 IU_ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. OCTANATE 500 IU’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OCTANATE 500 IU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OCTANATE 500 IU, pıhtılaşma faktörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir ve insan kan koagülasyon faktör VIII içerir. Bu, kan pıhtılaşmasında rol oynayan özel bir proteindir. OCTANATE 500 IU, hemofili A hastalarında kanamaların Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCTANATE 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücü Steril _ _ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakonda: 500 IU İnsan Koagülasyon Faktörü VIII Yaklaşık olarak mL başına ≤ 30 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo) 10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 50 IU/mL* İnsan Koagülasyon Faktörü VIII içerir. *Potens (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik tayin yöntemi kullanılarak saptanır. OCTANATE 500 IU spesifik aktivitesi yaklaşık ≥ 100 IU/mg proteindir. İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir. YARDIMCI MADDE: Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1,75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Toz, beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümünde. Çözücü, berrak, renksiz sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OCTANATE 500 IU, Hemofili A’lı (konjenital Faktör VIII eksikliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır. 2 OCTANATE, tüm yaş gruplarında kullanılabilir. Preparat, farmakolojik olarak etkin miktarda von Willebrand Faktör içermediğinden von Willebrand hastalığında endike değildir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavinin izlenmesi Tedavinin uygulanması sırasında, uygulanacak dozun ve enjeksiyonların tekrarlama sıklığının belirlenmesi için, yol gösterici olarak Faktör VIII düzeylerinin uygun şekilde tayini önerilir. Her hastanın tedavi yanıtı farklıdır, Leia o documento completo