País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array
A02BC01
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
40MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
OMEPRAZOL
Kód SÚKL: 0264898 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264897 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264899 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-08
1 Sp. zn. sukls19462/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMEPRAZOL POLPHARMA 40 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK _omeprazol _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Omeprazol Polpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omeprazol Polpharma podáván 3. Jak se přípravek Omeprazol Polpharma podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omeprazol Polpharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Omeprazol Polpharma obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku. Přípravek Omeprazol Polpharma ve formě prášku pro infuzní roztok se používá u dospělých jako alternativa k perorální (ústy podávané) léčbě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM ZAČNE BÝT PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL POLPHARMA PODÁVÁN PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL POLPHARMA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN, JESTLIŽE - jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). - užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě Leia o documento completo
1 Sp. zn. sukls19462/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol Polpharma 40 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje 42,6 mg sodné soli omeprazolu odpovídající 40 mg omeprazolu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml infuzního roztoku 0,426 mg sodné soli omeprazolu odpovídající 0,40 mg omeprazolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi) Bílý až téměř bílý, homogenní, porézní lyofilizovaný prášek. Interval pH v glukóze je přibližně 8,9-9,5 a v chloridu sodném 0,9% přibližně 9,3-10,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Omeprazol Polpharma pro intravenózní použití je indikován v následujících případech jako alternativa k perorální léčbě: Dospělí • Léčba duodenálních vředů. • Prevence relapsu duodenálních vředů. • Léčba žaludečních vředů. • Prevence relapsu žaludečních vředů. • Eradikace _Helicobacter pylori (H. pylori) _ u vředové choroby gastroduodena v kombinaci s vhodnými antibiotiky. • Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID. • Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů. • Léčba refluxní ezofagitidy. • Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou. • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu. • Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí _Alternativa k perorální léčbě _ U pacientů, kde není vhodná perorální léčba, se doporučuje podávat přípravek Omeprazol Polpharma 40 mg jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku 60 mg i.v. denně. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné podávat Leia o documento completo