País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
соматропин
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
H01AC01
somatropin
15mg/1.5mL
rastvor za injekciju u ulošku
uložak, 1x1.5mL
SZR
SANDOZ GMBH - Austrija
JKL: 0044661
OBNOVA
2019-05-22
1 od 25 UPUTSTVO ZA LEK OMNITROPE ® 5 MG/1,5 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU OMNITROPE ® 10 MG/1,5 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU OMNITROPE ® 15 MG/1,5 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SOMATROPIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Omnitropei čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omnitrope 3. Kako se primenjuje lek Omnitrope 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Omnitrope 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 25 1. ŠTA JE LEK OMNITROPE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Omnitrope je rekombinantni humani hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Ovaj lek ima istu strukuturu kao i prirodni humani hormon rasta koji je neophodan za rast kostiju i mišića. Takođe ubrzava odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobijen iz ljudskog ili životinjskog tkiva. LEK OMNITROPE SE KOD DECE PRIMENJUJE ZA LEČENJE SLEDEĆIH POREMEĆAJA RASTA: ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno svog hormona rasta. ako imate _Turner-_ov sindrom. _Turner-_ov sindrom je genetski poremećaj kod devojčica koji može uticati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavestiti lekar. ako imate hroničnu slabost (insuficijenciju) bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može uticati na rast. ako ste rođeni mali ili sa malom telesnom masom. Hormon rasta može pomoći da više i Leia o documento completo
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Omnitrope ® , 5 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku Omnitrope ® , 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku Omnitrope ® , 15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku INN:somatropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Omnitrope, 5 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 3,3 mg somatropina* (što odgovara 10 IU /mL). Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju što odgovara 5 mg somatropina* (15 IU) Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 9 mL benzilalkohola. Omnitrope 10 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u ulošku Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 6,7 mg somatropina* (što odgovara 20 IU /mL). Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju što odgovara 10 mg somatropina* (30 IU) Omnitrope 15 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u ulošku Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg swomatropina* (što odgovara 30 IU /mL). Jedan uložak sadrži 1,5 mL što odgovara 15 mg somatropina* (45 IU) *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji _Escherichia coli_ Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Farmaceutski oblik: rastvor za injekciju u ulošku. Izgled: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odojčad, deca i adolescenti - Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta (GH) - Poremećaj rasta usled Tarnerovog sindroma - Poremećaj rasta usled hronične bubrežne insuficijencije - Poremećaj rasta (trenutna visina SDS <-2,5 i visina u odnosu na roditelje SDS<-1, SDS- skor standardne devijacije) kod niske dece/adolescenata koja su rođena mala za gestacijski uzrast (SGA), sa telesnom masom na rođenju i/ili dužinom ispod -2 standardne devijacije (SD), koja nisu uspela da nadoknade zaostajanje u rastu (brzina rasta (HV) SDS<0 tokom poslednje godine) do 4. godine života ili kasnije. - _Prader-Willi_ sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i telesne konstitucije. Dijagnoza PWS mora Leia o documento completo