Onbevzi

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bevacizumab

Disponível em:

Samsung Bioepis NL B.V.

Código ATC:

L01FG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

bevacizumab

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Para mais informações sobre o status do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), consulte a seção 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Para mais informações sobre o status HER2, consulte a seção 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-11

Folheto informativo - Bula

70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONBEVZI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
bevacizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Onbevzi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Onbevzi
3.
Como utilizar Onbevzi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Onbevzi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONBEVZI E PARA QUE É UTILIZADO
Onbevzi contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo
monoclonal humanizado (um
tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema
imunitário para ajudar a defender o
organismo de infeção e cancro). O bevacizumab liga-se seletivamente
a uma proteína designada por
fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se
encontra no revestimento dos
vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o
crescimento dos vasos
sanguíneos nos tumores, estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de
nutrientes e oxigénio. Quando o
bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do
bloqueio do crescimento
dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor.
Onbevzi é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes
adultos com cancro avançado

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Onbevzi 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho
claro
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Onbevzi, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas,
está indicado no tratamento
de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Onbevzi, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento
de primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
acerca da determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor
consulte a secção 5.1.
Onbevzi, em associação com capecitabina, está indicado na primeira
linha do tratamento de doentes
adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com
outras opções de quimioterapia,
incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado.
Doentes tratados com taxanos e
regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12
meses devem ser excluídos do
tratamento com Onbevzi em