ondansetrona

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

Disponível em:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON dihydrate

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML - 1163701680016 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 20 AMP VD AMB X 2 ML - 1163701680024 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 2 ML - 1163701680032 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 4 ML - 1163701680040 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 20 AMP VD AMB X 4 ML - 1163701680059 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 4 ML - 1163701680067 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-09-20

Características técnicas

CLORIDRATO DE
ONDANSETRONA DI-HIDRATADO
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável
2 mg/mL
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-HIDRATADO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Embalagens contendo 20 ampolas de solução injetável com 4 mg/2 mL.
Embalagens contendo 20 ampolas de solução injetável com 8 mg/4 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E
RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 2,00 mg de
ondansetrona base)
......................................................................
2,50
mg
excipientes: cloreto de sódio,
ácido cítrico,
citrato de sódio e água para injetáveis q.s.p.
.........................................................................
1
mL
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e
crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e
vômitos
induzidos por quimioterapia ou radioterapia.
Também é indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos pós-operatório, em adultos e crianças a partir de 1 mês
de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de
náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia
com cisplatina.
1
1
_MARTY M_
.
et
al.
_Comparison of_
_the_
_5-hydroxytryptamine3 (serotonin)_
_antagonist_
_ondansetron (GR 38032F)_
_with high-dose_
_metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J
Med_
, 32;322(12): 816-21, 1990.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPR