País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Gatos (comprimidos):Para o treatmentRelief da dor e da inflamação associados a aguda andor crônica músculo-esqueléticas. Para a redução de moderada a dor e a inflamação associada com cirurgia ortopédica. Cães (comprimidos):Para o Ttreatment da dor e da inflamação associados com osteoartrite crônica. Para o tratamento da dor e da inflamação associados com a cirurgia de tecidos moles. Cães e gatos (solução injetável):Para o Ttreatment da dor e da inflamação associados a ortopedia ou cirurgia de tecidos moles.
Revision: 14
Autorizado
2008-12-16
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: ONSIOR 6 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, França. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Onsior 6 mg comprimidos para gatos Robenacoxib 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém 6 mg de robenacoxib. Os comprimidos são redondos, beige a castanho, não divisíveis e com as impressões “NA” num lado e “AK” no outro. Os comprimidos são fáceis de administrar e bem aceites pela maioria dos gatos. 4. INDICAÇÕES Para tratamento da dor e inflamação associadas com problemas músculo-esqueléticos agudos e crónicos em gatos. Para redução da dor moderada e inflamação associada com a cirurgia ortopédica em gatos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em gatos com ulceração do trato digestivo. Não administrar juntamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou corticosteróides, medicamentos frequentemente administrados para o tratamento da dor, inflamação e alergias. Não administrar em caso de hipersensibilidade ao robenacoxib ou a algum dos constituintes dos comprimidos. Não administrar em gatas gestantes ou lactantes ou em gatos utilizados para reprodução pois a segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada nestes animais. 6. REAÇÕES ADVERSAS * Foram relatados de forma comum diarreia ligeira e transitória, fezes moles ou vómitos em ensaios clínicos com tratamento até 6 dias. Pode-se observar letargia em casos muito raros. Além disso, parâmetros renais aumentados (creatinina, BUN e SDMA) e insuficiência renal foram reportados 36 muito raramente na experiência de Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Onsior 6 mg comprimidos para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Robenacoxib 6 mg Para a lista completa de excipientes ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos redondos, de cor beije a castanho, com a impressão “NA” num lado e “AK” no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Felinos (Gatos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para tratamento da dor e inflamação associadas com problemas músculo-esqueléticos agudos ou crónicos em gatos. Para redução da dor moderada e inflamação associada com a cirurgia ortopédica em gatos. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em gatos com ulceração gastrointestinal. Não administrar simultaneamente com corticosteróides ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais gestantes ou lactantes (ver secção 4.7). 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em gatos com peso inferior a 2,5 kg ou com menos de 4 meses de idade. A administração em gatos com insuficiência cardíaca, renal ou hepática ou em gatos desidratados, hipovolémicos ou hipotensos poderá envolver riscos adicionais. Se a administração não pode ser evitada, estes gatos requerem monitorização cuidadosa. A resposta a tratamentos de longa duração deverá ser monitorizado em intervalos regulares pelo médico veterinário. 3 Ensaios clínicos de campo demonstraram que o robenacoxib foi bem tolerado pela maioria dos gatos em tratamentos até 12 semanas. Administrar este medicamento veterinário sob estrita monitorização veterinária em gatos com risco de ú Leia o documento completo