País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FF01
nivolumab
Antineoplastilised ained
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.
Revision: 56
Volitatud
2015-06-19
132 _ _ B. PAKENDI INFOLEHT 133 _ _ PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OPDIVO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT nivolumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist 3. Kuidas OPDIVO’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OPDIVO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPDIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE OPDIVO on ravim, mida kasutatakse: kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel melanoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel. mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks täiskasvanutel enne eemaldamist (operatsioonieelset ravi nimetatakse neoadjuvantraviks); pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks täiskasvanutel. kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel. klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel, mis on tekkinud uuesti pärast eelnevat ravi või ei ole allunud eelnevale ravile, sealhulgas autoloogsele vereloome tüvirakkude siirdamisele (siirdamine, mille puhul kasutatakse patsiendi enda tüvirakke). kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel. kaugelearenenud uroteliaalse kartsinoomi (põie- ja kuseteede vähi) raviks täiskasvanutel. uroteliaalse kar Leia o documento completo
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 _ _ 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi. Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 40 mg nivolumabi. Üks 10 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg nivolumabi. Üks 12 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg nivolumabi. Üks 24 ml kontsentraadi viaal sisaldab 240 mg nivolumabi. Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Melanoom OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel. Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Melanoomi adjuvantravi OPDIVO monoteraapia on näidustatud IIB või IIC staadiumi melanoomi või lümfisõlmede haaratusega melanoomi või metastaatilise haiguse adjuvantraviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel, kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik 5.1). Mitteväikerakk-kopsuvähk OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabi ja 2 tsükli plaatinapõhise kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanutele, kelle kasvajatel ei ole sensibiliseerivat EGFR mutatsiooni või ALK translokatsiooni. OPDIVO monoteraapia on näi Leia o documento completo