OPTIMARK

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GADOVERSETAMIDA

Disponível em:

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA

Código ATC:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

GADOVERSETAMIDA

Área terapêutica:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Resumo do produto:

330,9 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 5 ML - 1139800250017 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 330,9 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 10 ML - 1139800250025 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 330,9 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 15 ML - 1139800250033 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 330,9 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 20 ML - 1139800250041 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 10 ML - 1139800250051 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 15 ML - 1139800250068 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 20 ML - 1139800250076 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 30 ML - 1139800250084 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2000-07-25

Folheto informativo - Bula

1
OPTIMARK
®
Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Forma Farmacêutica: solução injetável
Concentração: 330,9 mg/ml (0,5 mmol)
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPTIMARK
®
gadoversetamida
APRESENTAÇÕES
Optimark solução injetável contendo 330,9 mg/ml (0,5 mmol) de
gadoversetamida.
Embalagem com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 20 ml.
Embalagem com 10 seringas plásticas preenchidas de 10, 15, 20 ou 30
ml.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Optimark contém: 330,9 mg (0,5 mmol) de gadoversetamida.
Excipientes: versetamida sódica e de cálcio, cloreto de cálcio
di-hidratado, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Optimark é indicado para uso em pacientes que são submetidos a exame
de imagem por ressonância
magnética,
um
tipo
de
exame
onde
são
realizadas
imagens
de
órgãos
internos
para
auxiliar
no
diagnóstico de anormalidades no cérebro e tecidos associados, coluna
vertebral e do fígado. Os meios de
contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a
informação diagnóstica for essencial e
não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de
contraste
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Optimark atua
como
um agente de contraste em ressonância magnética por imagem. O
contraste
ajuda na obtenção de imagens claras do cérebro, coluna vertebral ou
fígado em pacientes que possuem
alguma anormalidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OPTIMARK É CONTRAINDICADO PARA USO EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL
SERIAMENTE COMPROMETIDA,
DOENÇA RENAL, OU PACIENTES COM ALERGIA A GADOLÍNIO, À VERSETAMIDA
OU A QUALQUER COMPONENTE DA
FÓRMULA DO PRODUTO.
4.
O
QUE
DEVO
SABER
ANTES
DE
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES
DE
RECEBER
OPTIMARK, INFORME SEU MÉDICO SE:
•
estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja
uma gravidez.
•
tem histórico de doença do rim ou fígado ou se seu rim ou fígado
não funcionam adequadamente.
•
tem anemia, anemia falciforme, ou outra doença que afeta suas
cé

Características técnicas

1
OPTIMARK
®
Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Forma Farmacêutica: solução
injetável Concentração: 330,9 mg/ml
(0,5 mmol)
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPTIMARK
®
gadoversetamida
APRESENTAÇÕES
Optimark solução injetável contendo 330,9 mg/ml (0,5 mmol) de
gadoversetamida.
Embalagem com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 20 ml.
Embalagem com 10 seringas plásticas preenchidas de 10, 15, 20 ou 30
ml.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Optimark contém: 330,9 mg (0,5 mmol) de gadoversetamida.
Excipientes: versetamida sódica e de cálcio, cloreto de cálcio
di-hidratado, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: OPTIMARK
é indicado para uso em ressonância magnética por imagem em
pacientes com barreira
hematoencefálica anormal ou vascularização anormal do cérebro,
coluna vertebral e tecidos associados.
FÍGADO: OPTIMARK
é indicado para uso em ressonância magnética para melhorar o
contraste e facilitar a visualização de lesões com
vascularização anormal no fígado em pacientes com suspeita alta de
anormalidades da estrutura hepática ao exame por tomografia
computadorizada.
Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados
apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não
disponível
por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram avaliados ao todo 790 pacientes em 4 ensaios clínicos
controlados (dois estudos de fígado e dois de sistema nervoso
central)
com Optimark solução injetável. Desses 790 pacientes, 461 receberam
Optimark. Entre os 461 pacientes que receberam Optimark, 252
eram homens e 209 mulheres, com idade média de 49 anos (faixa de 12 a
82 anos). A representação racial e étnica era de 83%
caucasianos, 9% negros, 3% asiáticos e 5% de outras raças e grupos
étnicos. Os ensaios tinham por finalidade avaliar os resultados do
uso combinado de ressonância magnética sem contraste e com contraste
de Optimark a 0,1 mmo