Orap Forte 4 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pimozida

Disponível em:

Eumedica N.V.

Código ATC:

N05AG02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pimozide

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Pimozida 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

pimozide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9272435 CNPEM: 50081527 CHNM: 10033162 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1970-11-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Orap Forte 4 mg comprimidos
pimozida
Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Orap Forte e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Orap Forte
3. Como tomar Orap Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Orap Forte
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Orap Forte e para que é utilizado
O princípio ativo do Orap Forte é a pimozida.
Orap Forte existe na forma farmacêutica comprimidos, doseados a 4 mg
de pimozida.
Este medicamento pertence ao grupo dos antipsicóticos.
Orap Forte alivia certas perturbações relacionadas com o pensamento,
sentimentos e
modo de atuação, como:
- Desconfiança fora do normal, acreditando em algo que não é real
(delírio);
- Ouvir, ver ou sentir algo que não existe (alucinações);
- Dificuldade em estabelecer contacto com outras pessoas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Orap Forte
Não tome Orap Forte
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pimozida ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
APROVADO EM
22-09-2017
INFARMED
- Se sentir sonolência e lentidão devido a doença ou à
utilização de outros
medicamentos ou ainda devido à ingestão de álcool;
- Se tiver uma depressão;
- Se estiver a tomar certos medicamentos (ver "Outros Medicamentos e
Orap Forte")
- Se tiver doença de Parkinson;
- Se tiv

Características técnicas

APROVADO EM
20-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Orap Forte 4 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 4 mg de pimozida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos verdes, circulares, biconvexos, com a inscrição "ORAP 4"
de um lado e
uma ranhura no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Orap Forte está principalmente indicado em doentes psicóticos
crónicos, que
respondem aos efeitos antipsicóticos dos neurolépticos, como
medicação de base para o
tratamento antipsicótico de manutenção a longo prazo, destinado a
melhorar,
restabelecer ou manter uma integração social ótima.
Orap Forte também está indicado como terapêutica inicial em doentes
em ambulatório,
bem como em doentes diagnosticados 'de novo' ou em doentes
readmitidos, desde que a
agitação psicomotora, a agressividade ou a ansiedade grave não
constituam os sintomas
predominantes.
Além disso, Orap Forte está indicado em doentes com psicoses
"borderline", causando
comportamento social inadaptado, que necessitem melhoria ou
estabilização da sua
integração social.
4.2 Posologia e modo de administração
Recomenda-se a administração de uma toma única diária, de manhã,
para todos os
doentes.
APROVADO EM
20-06-2017
INFARMED
Uma vez que a resposta individual aos fármacos antipsicóticos é
variável, deve
determinar-se individualmente a posologia a administrar, devendo ser
iniciada e
controlada sob supervisão clínica.
Adultos
A dose inicial recomendada, em doentes com esquizofrenia crónica, é
de 2 a 4 mg, uma
vez por dia, com aumentos semanais de 2 a 4 mg, até obtenção de um
efeito terapêutico
satisfatório ou aparecimento de efeitos adversos excessivos. A dose
média de
manutenção é de 6 mg por dia, variando habitualmente entre 2 a 12
mg diários. A dose
máxima diária é de 20 mg.
Os doentes devem ser monit