Orladeyo

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

berotralstat dihydrochloride

Disponível em:

BioCryst Ireland Limited

Código ATC:

B06AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

berotralstat

Grupo terapêutico:

Other hematological agents

Área terapêutica:

Angioedēma, iedzimta

Indicações terapêuticas:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2021-04-30

Folheto informativo - Bula

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ORLADEYO 150 MG CIETĀS KAPSULAS
berotralstat
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Skatīt 4. punkta beigās, kā ziņot par
blakusparādībām.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Orladeyo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Orladeyo lietošanas
3.
Kā lietot Orladeyo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Orladeyo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ORLADEYO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Orladeyo ir zāles, kas satur aktīvo vielu berotralstatu. Tās lieto
ANGIOEDĒMAS LĒKMJU PROFILAKSEI
ar
iedzimtu angioedēmu slimojošiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu vecuma.
KAS IR IEDZIMTA ANGIOEDĒMA
Iedzimta angioedēma ir slimība, kas ģimenēs bieži tiek
pārmantota. Tā var ierobežot ikdienas
aktivitātes, izraisot dažādu ķermeņa daļu pietūkumu, kas var
skart:
•
plaukstas un pēdas;
•
seju, plakstiņus, lūpas vai mēli;
•
balseni, kas var apgrūtināt elpošanu;
•
dzimumorgānus;
•
kuņģi un zarnas.
KĀ ORLADEYO DARBOJAS
Iedzimtas angioedēmas gadījumā asinīs nav pietiekami daudz
olbaltumvielas, ko sauc par C1
inhibitoru, vai arī šī olbaltumviela pilnv�

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Orladeyo 150 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur 150 mg berotralstata (berotralstat)
(dihidrogēnhlorīda formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsula (19,4 mm × 6,9 mm) ar uzdruku “150” uz balta,
necaurspīdīga korpusa un ar uzdruku “BCX”
uz gaiši zila, necaurspīdīga vāciņa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Orladeyo ir paredzētas iedzimtas angioedēmas (IAE) recidivējošu
lēkmju regulārai profilaksei
pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar
ķermeņa masu ≥ 40 kg ir 150 mg
berotralstata vienreiz dienā.
_Aizmirstas devas _
Ja berotralstata deva ir aizmirsta, pacientam tā jālieto, tiklīdz
iespējams, nepārsniedzot vienu devu
dienā.
Orladeyo nav paredzētas akūtu IAE lēkmju ārstēšanai (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Īpašas populācijas _
_Gados vecāki cilvēki _
Devas pielāgošana par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav
nepieciešama (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vēlams
izvairīties no berotralstata lietošanas.
Ja
nepieciešama ārstēšana, jāapsver piemērota kontrole (piemēram,
EKG) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
Klīniskie dati par berotralstata lietošanu pacientiem ar nieru
slimību terminālā stadijā (NSTS), kuriem
nepieciešama hemodialī