OSTEOBLOCK

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RISEDRONATO SÓDICO

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

RISEDRONATE SODIUM

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1058309220014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1058309220022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 - 1058309220030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1058309220049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 - 1058309220057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1058309220065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 - 1058309220073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1058309220081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1058309220091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-03-12

Folheto informativo - Bula

{"error":"JWT must not be accepted before 2021-09-12T03:35:31-0300. Current time: 2021-09-12T03:34:30-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Características técnicas

OSTEOBLOCK
®
RISEDRONATO SÓDICO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
35 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OSTEOBLOCK
®
risedronato sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 35 mg. Embalagem contendo 1, 2, 4, 10, 12, 14
ou 16 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 35 mg contém:
risedronato sódico
hemi-pentaidratado*....................................................................................................40,192
mg
excipiente**
q.s.p........................................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
**lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e
dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OSTEOBLOCK
®
é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no período
pós-menopausa com
aumento no risco de fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de risedronato sódico 5 mg na redução do risco de
fraturas vertebrais foi confirmada em estudos de
fase III, VERT MN e NA, que demonstraram redução significativa nesta
incidência já a partir de 6 meses na
análise combinada de ambos os estudos. A redução do risco de
fratura não vertebral também observada no
estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados
demonstrando eficácia precoce na redução
do risco de fratura não vertebral, também em 6 meses.
Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo
HIP, com significativa queda no risco,
chegando a 60% em grupo de alto risco (Reginster J et AL., 200)
(Harris ST, et al., 1999) (McClung MR, et
al.2001).
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna lombar,
o risedronato sódico 150 mg (n=650) uma vez ao mês demonst