OTOMIXYN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Área terapêutica:

GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2002-11-28

Folheto informativo - Bula

OTOMIXYN
®
(FLUOCINOLONA ACETONIDA 0,250 MG/ML + SULFATO DE
POLIMIXINA B 10.000 UI/ML + SULFATO DE NEOMICINA 3,50
MG/ML + CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA 20,00 MG/ML)
EMS S.A.
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
OTOMIXYN
®
(FLUOCINOLONA ACETONIDA + SULFATO DE POLIMIXINA B + SULFATO DE
NEOMICINA + CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
GLICOCORTICOIDES TÓPICOS
APRESENTAÇÕES
Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
fluocinolona acetonida
.................................................... 0,250 mg
sulfato de polimixina B
................................................... 10.000 UI
sulfato de neomicina*
...................................................... 5,833 mg
cloridrato de lidocaína monoidratada** ..........................
21,330 mg
* equivalente a 3,500 mg de neomicina base
** equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína
EXCIPIENTES: edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool
etílico e água purificada q.s.p 1 mL
.
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas
.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para otite externa e outras
inflamações que melhoram com corticoides e nas
quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OTOMIXYN
®
é uma associação medicamentosa para tratamento local das
enfermidades da orelha (conduto
auditivo externo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OTOMIXYN
®
é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;
- infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;
- nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);
- nas perfurações do tímpano.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, uti

Características técnicas

OTOMIXYN
®
(FLUOCINOLONA ACETONIDA 0,250 MG/ML + SULFATO DE
POLIMIXINA B 10.000 UI/ML + SULFATO DE NEOMICINA 3,50
MG/ML + CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA 20,00 MG/ML)
EMS S.A.
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
OTOMIXYN
®
(FLUOCINOLONA ACETONIDA + SULFATO DE POLIMIXINA B + SULFATO DE
NEOMICINA + CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
GLICOCORTICOIDES TÓPICOS
APRESENTAÇÕES
Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
fluocinolona acetonida
.................................................... 0,250 mg
sulfato de polimixina B
................................................... 10.000 UI
sulfato de neomicina*
...................................................... 5,833 mg
cloridrato de lidocaína monoidratada** ..........................
21,330 mg
* equivalente a 3,500 mg de neomicina base
** equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína
EXCIPIENTES: edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool
etílico e água purificada q.s.p 1 mL.
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras
condições inflamatórias que respondem à
corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana.
2- RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e
71%, respectivamente nas otites causadas por
_Staphylococcus aureus _e _Pseudomonas_, de eficácia similar ao uso
de ofloxacina tópica.
1
Referência bibliográfica:
1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for
treatment of otitis externa in children and
adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a
instituição simultânea de um medicamento capaz de
corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e
muitas vezes responsável pela dor, e de um
antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra