OXALIBBS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

OXALIPLATINA

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

OXALIPLATINA

Área terapêutica:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Resumo do produto:

5 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML - 1003301490031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 20 ML  - 1003301490041 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-08-18

Folheto informativo - Bula

OXALIBBS
®
OXALIPLATINA
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
OXALPU_V05-22
1
OXALIBBS
®
OXALIPLATINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg: frasco-ampola com 10 mL (solução a 5
mg/mL).
Solução injetável 100 mg: frasco-ampola com 20 mL (solução a 5
mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
OXALIBBS
®
contém 5 mg de oxaliplatina.
Excipientes: ácido fosfórico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
destinado
ao
tratamento
do
câncer
intestinal
(colorretal)
metastático
(com
metástase)
em
associação às fluoropirimidinas.
OXALIBBS
®
em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento
de primeira linha do câncer colorretal metastático.
OXALIBBS
®
está indicado, em combinação com fluoruracila e ácido folínico
(leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento
adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram
completamente o tumor primário, reduzindo o risco de
reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
OXALIBBS
®
em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação
com epirrubicina e capecitabina, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (no
estômago) ou câncer da junção gastroesofágica (porção
terminal do esôfago até o começo do estômago), localmente
avançado (inoperável) ou metastático, não tratado
previamente.
OXALIBBS
®
em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é
indicado para tratamento de primeira linha de
tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OXALIBBS
®
é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer
de cólon e reto, câncer gástrico ou
câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas
metastático. Inibe o crescimento tumoral por ligar

Características técnicas

OXALIBBS
®
OXALIPLATINA
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
OXALPU_v.05-22
1
OXALIBBS
®
OXALIPLATINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg: frasco-ampola com 10 mL (solução a 5
mg/mL).
Solução injetável 100 mg: frasco-ampola com 20 mL (solução a 5
mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
OXALIBBS
®
contém 5 mg de oxaliplatina
.
Excipientes: ácido fosfórico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às
fluoropirimidinas.
OXALIBBS
®
em combinação com 5-
FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do
câncer colorretal metastático.
OXALIBBS
®
está
indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico
(leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer
colorretal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor
primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
OXALIBBS
®
em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação
com epirrubicina e capecitabina, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou
câncer da junção gastroesofágica, localmente avançado
(inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
OXALIBBS
®
em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é
indicado para tratamento de primeira linha de
pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em pacientes com câncer colorretal metastático, a eficácia de
oxaliplatina (85 mg/m
2
repetida a cada duas semanas) em
associação com 5-fluorouracil/ácido folínico foi reportada em
três estudos clínicos:
- No tratamento de primeira linha, os 2 braços comparativos do estudo
de fase III EFC2962 randomizou 420 pacientes
para receber 5-FU/FA isolado (LV5FU2, N=210) ou para receber a
ass