OXSORALEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

METOXISALENO

Disponível em:

VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

MELANIZANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

METOXISALENO

Área terapêutica:

MELANIZANTES

Resumo do produto:

10 MG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 20 - 1057500660017 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 30 - 1057500660025 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10MG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 50 - 1057500660033 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10MG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 100 - 1057500660041 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA MOLE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2002-10-31

Folheto informativo - Bula

OXSORALE
N


Cápsula Gelatinosa
Mol
e
METOXISALENO
10
mg
Oxsoralen
®
Metoxisaleno
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa mole 10 mg - embalagem contendo frasco de vidro
âmbar com 30 cápsulas gelatinosas mole.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole contém 10 mg de metoxisaleno.
Excipiente: macrogol, água, gelatina, sorbitol, glicerol, corante
azul brilhante FD&C nº 01, corante vermelho FD&C nº 40,
amarelo de quinolina, dióxido de titânio, propilparabeno e
metilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OXSORALEN
®
é indicado para tratamento repigmentante de vitiligo e tratamento da
psoríase severa.
OXSORALEN
®
deve ser
administrado associado a um programa de doses controladas de
radiação ultravioleta (UVA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OXSORALEN
®
é ativado pelos raios ultravioleta de comprimento de onda longo (320
- 400 nm), proporcionando assim a
repigmentação cutânea para o tratamento de vitiligo. A
repigmentação depende da presença de melanócitos funcionantes e
de luz ultravioleta.
O efeito terapêutico do
OXSORALEN
®
no tratamento da psoríase, provavelmente, está relacionado com sua
união ao DNA e,
como resultado, ocorre a inibição da síntese de DNA o que diminui a
proliferação celular e a redução da lesão.
O pico de fotossensibilização ocorre em 1,5 - 2,1 horas após a
administração de
OXSORALEN
®
. Quanto à distribuição, o
OXSORALEN
®
é distribuído amplamente nos líquidos e tecidos humanos e parece
ocorrer preferencialmente nas células
epidérmicas. É distribuído também aos meios ópticos oculares em
concentrações proporcionais à concentração sérica.
No tratamento do vitiligo, os resultados podem começar a ser
observados em poucas semanas e são claramente evidentes
após 6 - 9 meses de tratamento.
No tratamento da psoríase, são esperados os primeiros resultados em
até 15 seções de PUVA.
Os resultados podem começar a ser observados em poucas semanas e são
claramente evidente

Características técnicas

OXSORALE
N


Cápsula Gelatinosa
Mol
e
METOXISALENO
10
mg
OXSORALEN®
metoxisaleno
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosa mole 10 mg - embalagem contendo frasco de vidro
âmbar com 30 cápsulas gelatinosas mole.
USO ORAL USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole contém 10 mg de metoxisaleno
Excipientes: macrogol, agua, gelatina, sorbitol, glicerol, corante
azul brilhante FD&C nº01, corante vermelho
FD&C nº40, amarelo de quinolina, dioxido de titânio, propilparabeno
e metilparabeno.
1. INDICAÇÕES
OXSORALEN
®
é indicado, através da fotoquimioterapia sistêmica com exposição
a radiação ultravioleta, para tratamento repigmentante de vitiligo e
da
psoríase severa, recalcitrante e incapacitante que não respondem
adequadamente a outras formas de terapia e quando o diagnóstico for
baseado em
uma biópsia. OXSORALEN
®
deve ser administrado associado a um programa de doses controladas de
radiação ultravioleta de onda longa (UVA).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A resposta das lesões de psoríase ao tratamento com PUVA foi bem
evidente. A eliminação completa das lesões da psoríase foi
alcançado em 82
pacientes (90%), sete pacientes (8%) obtiveram uma melhora de
90% a 100%, e apenas dois pacientes (2%) obtiveram uma melhora de
menos de 90%.
Arch Dermatol 112:943-50,1976 “Photochemotherapy for psoriasis with
orally administered Methoxsalen“.
Wolff K, Fitzpatrick TB, Parrish JA, Gschnait F, Gilchrest B,
Hönigsmann H, Pathak MA, Tannenbaum L.
Baixas doses de metoxisaleno (0,2 a 0,3 mg / kg) juntamente com
exposição ao sol, foram testadas em pacientes obtendo-se uma melhora
em
94% no tratamento
da psoríase, apenas com uma pequena diferença nos pacientes expostos
diariamente a luz solar (PUVA) comparando com os
pacientes que foram expostos em dias alternados ao sol (PUVA).
Já
nos pacientes onde foi administrado altas doses de metoxisaleno (0,5 a
0,8 mg
/ kg) houve uma evidente melhora de 82% em todos os
pacientes tratados com exposição a luz solar (PUVA).
Arch Dermatol 113:1529-32,1