Ozempic

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SEMAGLUTIDA

Disponível em:

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

SEMAGLUTIDA

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE - 1176600360042 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) + 4 AGULHAS NOVOFINE - 1176600360050 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-08-06

Folheto informativo - Bula

OZEMPIC
®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
0,25MG E 0,5 MG - SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL DE
SEMAGLUTIDA 1,34 MG/ML
Ozempic
®
0,25 mg e 0,5 mg – Bula Paciente (v.1, EU-PI 20230124) 1 de 16
OZEMPIC
®
semaglutida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OZEMPIC
®
semaglutida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de
aplicação preenchido (multidose e
descartável).
Cada sistema de aplicação
contém 1,5 mL e libera doses de 0,25 mg e 0,5 mg.
Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 6 agulhas
descartáveis NovoFine
®
.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado,
propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de
pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.
A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile
ao glucagon 1 humano)
produzido em células
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnologia de DNA recombinante.
Um sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em
1,5mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ozempic
®
contém o princípio ativo semaglutida. Ozempic
®
é usado, em conjunto com dieta e
exercícios, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não
satisfatoriamente controlada (nível de
açúcar no sangue permanece muito alto).
Ozempic
®
é usado
• sozinho – se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não
for bem controlada somente com dieta e
exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento
para diabetes), ou
• com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são
suficientes para controlar seus níveis
glicêmicos.
Esses
outros
medicamentos
podem
incluir:
antidiabéticos
orais
(como
metformina,
tiazolidinediona, sulfonilureia) ou insulina.
É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo
seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro durante o tratamento com Ozempic
�

Características técnicas

OZEMPIC
®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
0,25MG E 0,5 MG - SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL DE
SEMAGLUTIDA 1,34 MG/ML
Ozempic
®
0,25 mg e 0,5 mg – Bula Profissional (v.1, EU-PI 20230124)
1 de 24
OZEMPIC
®
semaglutida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OZEMPIC
®
semaglutida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de
aplicação preenchido (multidose e descartável).
Cada sistema de aplicação
contém 1,5 mL e libera doses de 0,25 mg e 0,5 mg.
Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 6 agulhas
descartáveis NovoFine
®
.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado,
propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido
de sódio (ajuste
de pH) e água para injetáveis.
A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile
ao glucagon 1 humano) produzido em
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnologia de DNA recombinante.
Um sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em
1,5mL.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ozempic
®
é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2
insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta
e exercício:
- em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada
devido a intolerância ou contraindicações;
- em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
Para informação sobre os resultados de estudos relativos às
associações, efeitos sobre o controle glicêmico e eventos
cardiovasculares
e as populações estudadas ver item “2. Resultados de Eficácia”.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Tanto a melhora do controle glicêmico como a redução da morbidade e
mortalidade cardiovascular são partes integrantes do
tratamento do diabetes mellitus tipo 2
.
A eficácia e segurança de Ozempic
®
0,5 mg e 1,0 mg, uma vez por semana, foram avaliadas em seis estudos
de fase 3a,
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