Paclitaxel Bhardwaj 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: myHealthbox

Ingredientes ativos:

Paclitaxel

Disponível em:

Bhardwaj Pharma GmbH

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paclitaxel

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Via de administração:

intravenös oder oraler Anwendung

Unidades em pacote:

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel , mit 16,7 ml enthält 100 mg, mit 25 ml enthält 150 mg

Tipo de prescrição:

Verschreibungspflichtig

Fabricado por:

Bhardwaj Pharma GmbH

Grupo terapêutico:

Pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel (Taxane)

Indicações terapêuticas:

Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, AIDS-assoziiertes Kaposi Sarkom,

Status de autorização:

Verkehrsfähig

Data de autorização:

2015-06-08

Folheto informativo - Bula

Gebrauchsinformation: Information für Anwender 

PACLITAXEL BHARDWAJ 6 MG/ML 
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Wirkstoff: Paclitaxel 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT 
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE 
INFORMATIONEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später 
nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder 
Apotheker. 
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es 
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn 
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.  
- 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder 
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1.  Was ist Paclitaxel Bhardwaj und wofür wird
es angewendet? 
2.  Was sollten Sie
vor der Anwendung von Paclitaxel Bhardwaj beachten? 
3.  Wie ist Paclitaxel Bhardwaj anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Paclitaxel Bhardwaj aufzubewahren? 
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  
WAS IST PACLITAXEL BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Krebserkrankungen, 
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von 
Krebszellen. 

Paclitaxel Bhardwaj wird angewendet bei 

EIERSTOCKKREBS: 
- 
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in
Kombination mit 
dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin). 
- 
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen
Arzneimitteln. 

BRUSTKREBS: 
- 
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer 
Erkrankung, die sich auf ander

Características técnicas

 
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 

Fachinformation 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Paclitaxel Bhardwaj 6 mg/ml  
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. 

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel 
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel 
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel 
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel 

Sonstige Bestandteile: 
1 ml Konzentrat enthält 396 mg Ethanol und 527 mg Macrogolglycerolricinoleat 35 
(Ph. Eur.). 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 

Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1 
ANWENDUNGSGEBIETE 

Ovarialkarzinom 
Zur _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei Patientinnen 
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach 
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert. 

Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für die 
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer 
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert. 

Mammakarzinom 
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Bhardwaj indiziert zur 
Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss 
an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit 
Paclitaxel Bhardwaj sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie 
an