Palforzia

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Disponível em:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Código ATC:

V01

DCI (Denominação Comum Internacional):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Grupo terapêutico:

Allergens

Área terapêutica:

Peanut Hypersensitivity

Indicações terapêuticas:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-17

Folheto informativo - Bula

65
B. FOLHETO INFORMATIVO
66
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PALFORZIA 0,5 MG PÓ ORAL EM CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 1 MG PÓ ORAL EM CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 10 MG PÓ ORAL EM CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 20 MG PÓ ORAL EM CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 100 MG PÓ ORAL EM CÁPSULAS PARA ABRIR
PALFORZIA 300 MG PÓ ORAL EM SAQUETA
pó desengordurado de
_Arachis hypogaea L., _
semente (amendoim)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é PALFORZIA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar PALFORZIA
3.
Como tomar PALFORZIA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar PALFORZIA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PALFORZIA E PARA QUE É UTILIZADO
PALFORZIA contém proteína de amendoim de pó de semente de amendoim
desengordurado
_._
Pertence a uma classe de medicamentos chamada alergénios alimentares.
É um tratamento para as
pessoas alérgicas ao amendoim
_(Arachis_
_hypogaea L.)_
.
PALFORZIA destina-se a crianças e jovens com idade compreendida entre
os 4 e os 17 anos e àqueles
que atinjam a maioridade enquanto estiverem a fazer o tratamento.
PALFORZIA funciona em pessoas com alergia ao ame

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PALFORZIA 0,5 mg pó oral em cápsulas para abrir
PALFORZIA 1 mg pó oral em cápsulas para abrir
PALFORZIA 10 mg pó oral em cápsulas para abrir
PALFORZIA 20 mg pó oral em cápsulas para abrir
PALFORZIA 100 mg pó oral em cápsulas para abrir
PALFORZIA 300 mg pó oral em saqueta
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PALFORZIA 0,5 mg pó oral em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 0,5 mg de proteína de amendoim sob a forma de
pó desengordurado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semente (amendoim).
PALFORZIA 1 mg pó oral em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 1 mg de proteína de amendoim sob a forma de pó
desengordurado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semente (amendoim).
PALFORZIA 10 mg pó oral em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 10 mg de proteína de amendoim sob a forma de
pó desengordurado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semente (amendoim).
PALFORZIA 20 mg pó oral em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 20 mg de proteína de amendoim sob a forma de
pó desengordurado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semente (amendoim).
PALFORZIA 100 mg pó oral em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 100 mg de proteína de amendoim sob a forma de
pó desengordurado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semente (amendoim).
PALFORZIA 300 mg pó oral em saqueta
Cada saqueta contém 300 mg de proteína de amendoim sob a forma de
pó desengordurado de
_Arachis _
_hypogaea L._
, semente (amendoim).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó oral branco a bege em cápsulas para abrir ou saqueta.
PALFORZIA 0,5 mg pó oral em cápsulas para abrir
Pó oral em cápsulas opacas brancas (16 mm x 6 mm)
PALF