Pankreoflat 172 mg + 80 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pancreatina + Dimeticone

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

A09AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pancreatin + Products Contain Dimethicone

Dosagem:

172 mg + 80 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Amilase 6000 U ; Protease 400 U ; Lipase 6000 U ; Dimeticone 80 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

6.3.2.2.3 - Antiflatulentos6.6 - Suplementos enzimáticos, bacilos lácteos e análogos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

multienzymes (lipase, protease etc.)

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8216945 CNPEM: 50081837 CHNM: 10007242 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1968-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-03-2005
INFARMED
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FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o rever.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
PANKREOFLAT
®
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido revestido contém 172 mg de pancreatina liofilizada,
estandardizada a 6.000
unidades FIP de lipase, 6.000 unidades FIP de amilase e 400 unidades
FIP de proteases, e 80 mg
de dimeticone.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos para administração oral embalados em blister.
Embalagens de 60 comprimidos revestidos.
_ _
_ _
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
VII-2 – Medicamentos substitutivos dos enzimas digestivos.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A
Rua Elias Garcia, nº 28
Venda Nova
2700-327 AMADORA
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Acumulação excessiva de gases abdominais de várias etologias –
meteorismo, flatulência,
aerofagia, aerocolia como ocorre por ex.: na síndrome do cólon
irritável, na síndrome de
Römheld;
- Dor devido a distensão abdominal;
- Enfartamento;
- Preparação dos doentes para diagnóstico radiológico abdominal,
renal e ósseo e para
várias endoscopias digestivas.
APROVADO EM
01-03-2005
INFARMED
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CONTRA-INDICAÇÕES
O PANKREOFLAT
®
não deve ser administrado na pancreatite aguda, nem nas agudizações
da
pancreatite crónica. Hipersensibilidade às substâncias activas ou a
qualquer dos excipientes.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Perturbações dos tecidos, subcutâneos e cutâneos
O
PANKREOFLAT
®
contém
parabenos
como
conservantes.
Poderão
ocorrer
reacções
alérgicas nos doentes com hipersensibilidade a estes compostos.
Perturbações gastro-intestinais
Foram descritos dor abdominal, desconforto gástrico, obstipação,
fezes anormais, diarreia,
náuseas e vómitos.

Características técnicas

APROVADO EM
01-03-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
PANKREOFLAT
®
172 / 80 mg comprimidos revestidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido contém :
Substâncias activas
Pancreatina
172,00 mg correspondentes a:
Amilases
6.000 unidades FIP
Lipases
6.000 unidades FIP
Proteases
400 unidades FIP
Dimeticone
80,00 mg
Excipientes, ver 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos oblongos brancos e esbranquiçados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Acumulação excessiva de gases abdominais de várias etologias –
meteorismo,
flatulência, aerofagia, aerocolia como ocorre por ex. na síndrome do
cólon
irritável, na síndrome de Römheld;
- Dor devido a distensão abdominal;.
- Enfartamento;
-
Preparação
dos
doentes
para
diagnóstico
radiológico
abdominal,
renal
e ósseo e para várias endoscopias digestivas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
1 a 2 comprimidos revestidos_ _ às 3 refeições. Na preparação dos
doentes para
exames abdominais, uma das importantes indicações, 3 comprimidos 3
vezes ao dia, nos
dias que antecedem o exame e 2 comprimidos na manhã do exame, em
jejum.
APROVADO EM
01-03-2005
INFARMED
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
O PANKREOFLAT
®
não deve ser administrado na pancreatite aguda,
nem nas agudizações da pancreatite crónica. Hipersensibilidade às
substâncias
activas ou a qualquer dos excipientes.
4.4
ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Este medicamento contém parabenos pelo que pode causar reacções
alérgicas (possivelmente retardadas).
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose,
deficiência de lactase Lapp ou mal-absorção à glucose-galactose,
não devem
tomar este medicamento.
Pankreoflat contém enzimas activas as quais, em caso de libertação
na
boca, podem causar ulceração da mucose oral. Deve ter-se cuidado ao
engolir
os comprimidos intactos, sem os esmagar ou mastigar, e com liquido
suficiente.
4.5
INTERACÇÕ