País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Accord Healthcare, S.L.U.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 12 unidade(s) - 100 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5274014 CNPEM: 50032259 CHNM: 10002829 Não Comercializado
Autorizado
2010-03-09
APROVADO EM 02-09-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão Paracetamol Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Accord 3. Como utilizar Paracetamol Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paracetamol Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PARACETAMOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre). Está indicado no tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento de curta duração da febre. O frasco para injetáveis ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL ACCORD Não lhe deve ser administrado Paracetamol Accord -Se tem alergia ao paracetamol, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cloridrato de propacetamol (pró-fármaco do paracetamol). -Se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico e um precursor do paracetamol) -Se sofre de doença hepática grave Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Paracetamol Accord. -Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool, -Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol, APROVADO EM 02-09-2021 INFARMED -Em casos de pr Leia o documento completo
APROVADO EM 02-09-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco ou saco contém 1000 mg de paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol. Excipientes com efeito conhecido: sódio 0,02 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida, livre de partículas visíveis e incolor a ligeiramente acastanhada. pH: 5,0-6,5 Osm teórica: 270-300 mOsm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Paracetamol Accord está indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento de curta duração da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. O produto é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. Posologia: Posologia com base no peso do doente (ver a tabela de dosagem abaixo) Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo de Paracetamol Accord (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml)** Dose máxima diária* APROVADO EM 02-09-2021 INFARMED > 33 kg até ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedendo 3 g > 50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotixicidade 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos. ** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores. O intervalo mínimo entre cada administr Leia o documento completo