Paracetamol Mylan 500 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Viatris Limited

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Paracetamol 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 16 unidade(s)

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5775804 CNPEM: 50001981 CHNM: 10002512 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Paracetamol Mylan 500 mg comprimidos
paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto
1. O que é Paracetamol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Mylan
3. Como tomar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paracetamol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paracetamol Mylan e para que é utilizado
O paracetamol é um medicamento para aliviar a dor e reduzir a febre
(analgésico e
antipirético).
Paracetamol Mylan é usado para aliviar febre e/ou dor ligeira a
moderada em adultos
e crianças com idade igual ou superior a 12 anos (ou que pesam mais
de 40 kg).
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Mylan
Não tome Paracetamol Mylan
- se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol
Mylan:
- se sofre de problemas renais
- se sofre de problemas hepáticos: por exemplo síndrome de Gilbert,
insuficiência
hepática
grave
(Child-Pugh
>9),
inflamação
hepática
ou
se
estiver
a
tomar
medicamentos que afetam a função hepática
- se sofre de anemia hemolítica (redução nos glóbulos vermelhos,
que pode causar
pele pálida ou amarelecimento da pele e fr

Características técnicas

APROVADO EM
27-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-06-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Mylan 500 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
planos,
biselados,
com
13,0 –
13,3 mm de comprimento e 4,0 mm de largura, com ranhura num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Paracetamol Mylan é recomendado para o tratamento de febre e dor
ligeira a moderada.
Paracetamol Mylan é indicado em adultos e crianças com idade igual
ou superior a
12 anos (ou que pesam mais de 40 kg).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Geralmente, a dose eficaz mais baixa deve ser usada durante o menor
tempo necessário
para aliviar os sintomas.
APROVADO EM
27-06-2019
INFARMED
Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade igual ou superior a
16 anos (ou que
pesam mais de 50 kg):
1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, (3 a 4 vezes por dia) até uma
dose máxima de
3000 mg por dia.
O intervalo mínimo entre as doses deve ser de 4 horas.
Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos (ou que
pesam mais de
40 kg):
Um comprimido a ser tomado, no máximo, 4 vezes por dia, até uma dose
máxima de
2000 mg por dia.
Paracetamol Mylan não deve ser usado em crianças com menos de 12
anos de idade ou
que pesem menos de 40 kg.
Populações especiais:
Idosos
A experiência tem indicado que a dose normal para adultos é
geralmente adequada. No
entanto, em doentes idosos frágeis e imóveis, uma redução na
quantidade ou frequência
de dosagem pode ser apropriada.
Compromisso renal
-
Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida:
Velocidade de filtração glomerular
Dose
10 – 50 ml/min
500 mg de 6 em 6 horas
<10 ml/min
500 mg de 8 em 8 horas
Compromisso hepático
-
Em doentes com compro