Pepaxti

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Disponível em:

Oncopeptides AB

Código ATC:

L01AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

melphalan flufenamide

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Mieloma múltiplo

Indicações terapêuticas:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-17

Folheto informativo - Bula

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PEPAXTI 20 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
melfalano flufenamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pepaxti e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pepaxti
3.
Como é administrado Pepaxti
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pepaxti
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEPAXTI E PARA QUE É UTILIZADO
Pepaxti pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro
denominados agentes alquilantes.
Funciona ligando-se ao ADN (a instrução genética necessária para
que as células sobrevivam e se
multipliquem) e danificando-o, ajudando assim a impedir o crescimento
das células cancerosas.
Pepaxti é administrado com o esteroide dexametasona, para o
tratamento de adultos com cancro do
sangue (mieloma múltiplo). É utilizado quando a doença não
responde a, pelo menos, três tipos de
medicamentos contra o cancro. Se tiver sido tratado com um transplante
de células estaminais (um
procedimento em que as células que produzem o seu sangue são
eliminadas e substituídas), o período
de tempo decorrido até ao reaparecimento do mieloma múltiplo após o
transplante deve ser de, pelo
menos, 3 anos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PEPAXTI
_ _
NÃO UTILIZE PEPAXTI
-
se tem alergia ao melfalano ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se está a amamentar.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser admi

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pepaxti 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de pó contém 20 mg de melfalano
flufenamida (na forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a esbranquiçado liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pepaxti, em combinação com dexametasona, é indicado para o
tratamento de doentes adultos com
mieloma múltiplo que tenham recebido, pelo menos, três linhas de
terapêuticas anteriores, cuja doença
seja refratária a, pelo menos, um inibidor do proteassoma, um agente
imunomodulador e um anticorpo
monoclonal anti-CD38, e que tenham demonstrado progressão da doença
durante ou após a última
terapêutica.
Para os doentes que receberam um transplante autólogo de células
estaminais previamente, o tempo
até à progressão deve ser de, pelo menos, 3 anos após o
transplante (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Pepaxti deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência no
tratamento do mieloma múltiplo.
Posologia
A dose inicial recomendada de Pepaxti é de 40 mg no Dia 1 de cada
ciclo de tratamento de 28 dias.
Para doentes com um peso corporal igual ou inferior a 60 kg, a dose
inicial recomendada é de 30 mg
no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias. Recomenda-se a continuação do
tratamento até ocorrer progressão
da doença ou um nível inaceitável de toxicidade (ver secção 5.1).
A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg por via oral nos Dias
1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de
tratamento de 28 dias. Para doentes com idade igual ou superior a 75
anos, a dose recomendada de
dexametasona é de 20 mg. Para obter informações adicionais sobre a
administração de dexametasona,
ver secção 5.1 e o respetivo Resumo das Características do
Me