PERGOVERIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ALFAFOLITROPINA, ALFALUTROPINA

Disponível em:

MERCK S/A

Código ATC:

HORMONIO GONADOTROFICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

ALFAFOLITROPINA, ALFALUTROPINA

Área terapêutica:

HORMONIO GONADOTROFICO

Resumo do produto:

150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT FA VD TRANS + FA DIL X 1 ML   - 1008903600014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 3 FA VD TRANS + 3 FA DIL X 1 ML  - 1008903600022 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 FA DIL X 1 ML   - 1008903600030 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 300 UI/150 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,48 ML - 1008903600049 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 450 UI/ 225 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML - 1008903600057 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 900 UI/ 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML - 1008903600065 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-07-19

Folheto informativo - Bula

PERGOVERIS
®
ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA
MERCK S/A
BULA PARA O PACIENTE
SOLUÇÃO INJETÁVEL EM
CANETAS PREENCHIDAS MULTIDOSE
300 UI + 150 UI/0,48 ML
450 UI + 225 UI/0,72 ML
900 UI + 450 UI/1,44 ML
ALFAFOLITROPINA (R-HFSH) / ALFALUTROPINA (R-HLH)
_ _
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso subcutâneo em canetas preenchidas
multidose.
300 UI + 150 UI/0,48 ml: cada embalagem contém 1 caneta preenchida
com cartucho
contendo 0,48 ml e 5 agulhas para injeção.
450 UI + 225 UI/0,72 ml: cada embalagem contém 1 caneta preenchida
com cartucho
contendo 0,72 ml e 7 agulhas para injeção.
900 UI + 450 UI/1,44 ml: cada embalagem contém 1 caneta preenchida
com cartucho
contendo 1,44 ml e 14 agulhas para injeção.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,48 mL de Pergoveris
®
300 UI + 150 UI contém 21,8 μg de alfafolitropina*
(r-hFSH) e 6,6 μg de alfalutropina* (r-hLH), correspondendo a duas
doses de 150 UI
de r-hFSH e 75 UI de r-hLH.
Cada 0,72 mL de Pergoveris
®
450 UI + 225 UI contém 32,8 μg de alfafolitropina* e
9,9 μg de alfalutropina*, correspondendo a três doses de 150 UI de
r-hFSH e 75 de UI
de r-hLH.
Cada 1,44 mL de Pergoveris
®
900 UI + 450 UI contém 65,5 μg de alfafolitropina* e
19,8 μg de alfalutropina*, correspondendo a seis doses de 150 UI de
r-hFSH e 75 UI
de r-hLH.
* A alfafolitropina humana recombinante e a alfalutropina humana
recombinante são
produzidas em células de ovário de hamster chinês (CHO) por
tecnologia de DNA
recombinante.
Excipientes: sacarose, cloridrato de arginina, poloxâmer (188),
levometionina, fenol,
fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado,
ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pergoveris
®
é indicado para a estimulação da ovulação nas mulheres que não
ovulam
devido à produção muito baixa de hormônios de fertilidade (FSH e
LH) pela hipófise.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pergoveris
®
pertence à f

Características técnicas

PERGOVERIS
®
ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
SOLUÇÃO INJETÁVEL EM
CANETAS PREENCHIDAS MULTIDOSE
300 UI + 150 UI/0,48 ML
450 UI + 225 UI/0,72 ML
900 UI + 450 UI/1,44 ML
ALFAFOLITROPINA (R-HFSH) / ALFALUTROPINA (R-HLH)
_ _
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso subcutâneo em canetas preenchidas
multidose.
300 UI + 150 UI/0,48 ml: cada embalagem contém 1 caneta preenchida
com cartucho
contendo 0,48 ml e 5 agulhas para injeção.
450 UI + 225 UI/0,72 ml: cada embalagem contém 1 caneta preenchida
com cartucho
contendo 0,72 ml e 7 agulhas para injeção.
900 UI + 450 UI/1,44 ml: cada embalagem contém 1 caneta preenchida
com cartucho
contendo 1,44 ml e 14 agulhas para injeção.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,48 mL de Pergoveris
®
300 UI + 150 UI contém 21,8 μg de alfafolitropina*
(r-hFSH) e 6,6 μg de alfalutropina* (r-hLH), correspondendo a duas
doses de 150 UI
de r-hFSH e 75 UI de r-hLH.
Cada 0,72 mL de Pergoveris
®
450 UI + 225 UI contém 32,8 μg de alfafolitropina* e
9,9 μg de alfalutropina*, correspondendo a três doses de 150 UI de
r-hFSH e 75 de UI
de r-hLH.
Cada 1,44 mL de Pergoveris
®
900 UI + 450 UI contém 65,5 μg de alfafolitropina* e
19,8 μg de alfalutropina*, correspondendo a seis doses de 150 UI de
r-hFSH e 75 UI
de r-hLH.
* A alfafolitropina humana recombinante e a alfalutropina humana
recombinante são
produzidas em células de ovário de hamster chinês (CHO) por
tecnologia de DNA
recombinante.
Excipientes: sacarose, cloridrato de arginina, poloxâmer (188),
levometionina, fenol,
fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado,
ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Pergoveris
®
é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em
mulheres
com insuficiência grave de LH e FSH. Nos ensaios clínicos, estas
pacientes foram
definidas por um nível sérico de LH endógeno <1,2 UI/