PERINDOPRIL/AMLODIPIN VIATRIS 8MG/10MG Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Disponível em:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Código ATC:

C09BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Dosagem:

8MG/10MG

Forma farmacêutica:

Tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

PERINDOPRIL A AMLODIPIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0269540 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269537 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269539 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269538 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264186 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264187 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246581 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246580 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264184 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246582 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264185 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246579 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-09-30

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls163353/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Perindopril/Amlodipin Viatris 4 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Viatris 4 mg/10 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Viatris 8 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Viatris 8 mg/10 mg tablety
perindopril-erbumin / amlodipin-besilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Viatris a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Perindopril/Amlodipin Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PERINDOPRIL/AMLODIPIN VIATRIS A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Perindopril/Amlodipin Viatris je předepisován k léčbě
vysokého krevního tlaku
(hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční
(stav kdy zásobování srdce krví je
redukováno nebo blokováno). Pacienti, kteří již užívají
perindopril a amlodipin v jednotlivých
tabletách mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku
Perindopril/Amlodipin Viatris, který
obsahuje obě léčivé látky.
Příprave

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls163353/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Perindopril/Amlodipin Viatris 4 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Viatris 4 mg/10 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Viatris 8 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Viatris 8 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta 4 mg/5 mg obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu
(odpovídající 3,338 mg perindoprilu) a
5 mg amlodipinu (odpovídající 6,94 mg amlodipin-besilátu).
Jedna tableta 4 mg/10 mg obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu
(odpovídající 3,338 mg perindoprilu) a
10 mg amlodipinu (odpovídající 13,88 mg amlodipin-besilátu).
Jedna tableta 8 mg/5 mg obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu
(odpovídající 6,676 mg perindoprilu) a
5 mg amlodipinu (odpovídající 6,94 mg amlodipin-besilátu).
Jedna tableta 4 mg/10 mg obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu
(odpovídající 6,676 mg perindoprilu) a
10 mg amlodipinu (odpovídající 13,88 mg amlodipin-besilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní tablety s vyraženým
označením 4/5 na jedné straně
Bílé až téměř bílé čtvercové, bikonvexní tablety s
vyraženým označením 4/10 na jedné straně
Bílé až téměř bílé trojúhelníkové, bikonvexní tablety s
vyraženým označením 8/5 na jedné straně
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým
označením 8/10 na jedné straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Perindopril/Amlodipin Viatris je indikován jako
substituční terapie k léčbě esenciální
hypertenze a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (ICHS) u
pacientů, u kterých již bylo dosaženo
kontroly perindoprilem a amlodipinem podávanými současně v
odpovídajících dávkách.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tableta denně v jedné dávce, nejlépe ráno a před jídlem.
Fixní kombinace není vhodná pro počáteční léčbu.
Je-li nutná změna dávkování, může