PNEUMOVAX® 23

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

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Folheto informativo - Bula (PIL)

15-02-2022

Características técnicas (SPC)

15-02-2022

Ingredientes ativos:

POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 2, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIP

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

SOL INJ (MONODOSE) CT 1 FA X 0,5 ML - 1017102100012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; SOL INJ (MONODOSE) CT 10 FA X 0,5 ML - 1017102100020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; SOL INJ (MULTIDOSE) CT 1 FA X 2,5 ML - 1017102100039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; SOL INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML - 1017102100047 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML - 1017102100055 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML - 1017102100063 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-11-16

Folheto informativo - Bula

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Avenida Dr.Chucri Zaidan, 296
Vila Cordeiro – São Paulo / SP – Brasil
CEP: 04583-110
Tel.: 55 11 5189-8014
E-mail: regulatorio@merck.com
BULA PARA O PACIENTE
0
MSD
C
Confldentla
l
PNEUMOVAX
® 23
VACINA PNEUMOCÓCICA 23-VALENTE
(POLISSACARÍDICA)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
Cada dose imunizante de 0,5 mL da vacina contém polissacarídeos
capsulares altamente purificados de _Streptococcus pneumoniae_, sendo
25
mcg de cada um dos seguintes sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PNEUMOVAX
® 23
VACINA
PNEUMOCÓCICA 23
-
VALENTE (POLISSACARÍDICA)
APRESENTAÇ
ÕES
PNEUMOVAX
®
23
é uma solução injetável
estéril
apresentada em c
artucho com 1 ou 10 frascos-ampolas de 0,5 mL.
USO INTRAMU
SC
ULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose
imunizante
de 0,5 mL da vacina contém
polissacarídeos
capsulares altamente purificados de Streptococcus
pneumoniae, sendo 25 mcg de cada um dos seguintes sorotipos: 1, 2, 3,
4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
EXCIPIENTES:
c
loreto de sódio, água para
injetáveis e fenol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico indicou ou
administrou
PNEUMOVAX
®
23 para ajudar a proteger você ou sua criança contra infecções
pneumocócicas
causadas pelos tipos mais comuns de
pneumococos.
A vacina pode ser
administrada
rotineiramente
a
pessoas com idade igual ou superior a 50 anos. Ela também pode ser
administrada
a pessoas com idade igual ou
superior a 2 anos, caso:

apresentem
doenças crônicas (por ex., doença cardíaca, doença pulmonar,
doença do fígado ou diabetes
mellitus
), alcoolismo, perda de flu
i
do cerebroespinhal
;

não tenham o baço,
ou se o baço não funcionar de forma adequada;

apresentem
infecção
pelo
HIV,
doença
de
Hodgkin,
linfoma,
mieloma
múltiplo

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Características técnicas

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Avenida Dr.Chucri Zaidan, 296
Vila Cordeiro – São Paulo / SP – Brasil
CEP: 04583-110
Tel.: 55 11 5189-8014
E-mail: regulatorio@merck.com
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
0
MSD
C
Confldentla
l
PNEUMOVAX
® 23
VACINA PNEUMOCÓCICA 23-VALENTE
(POLISSACARÍDICA)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
Cada dose imunizante de 0,5 mL da vacina contém polissacarídeos
capsulares altamente purificados de _Streptococcus pneumoniae_, sendo
25
mcg de cada um dos seguintes sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PNEUMOVAX
® 23
VACINA
PNEUMOCÓCICA 23
-
VALENTE (POLISSACARÍDICA)
APRESENTAÇ
ÕES
PNEUMOVAX
®
23
é uma solução injetável
estéril
apresentada em
cartucho com 1 ou 10 frascos-ampolas de 0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO
ADULTO E
PEDIÁTRICO
ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
C
ada dose imunizante de 0,5 mL da vacina contém polissacarídeos
capsulares altamente purificados de
Streptococcus pneumoniae
, sendo 25 mcg
de cada um dos seguintes sorotipos
:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C,
19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
EXCIPIENTES:
c
loreto de sódio, água para
injetáveis e fenol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PNEUMOVAX
®
23 é
indicada para
vacinação contra doença pneumocócica
causada pelos
tipos de
pneumococos
incluídos na vacina. A eficácia
da vacina na
prevenção
de
pneumonia
pneumocócic
a e
bacteremia
pneumocócica
foi
demonstrada
em estudos clínicos
controlados
na África do
Sul e na França e em estudos de
caso-controle.
PNEUMOVAX
®
23
NÃO PREVINE CONTRA DOENÇAS CAUSADAS POR TIPOS CAPSULARES DE
PNEUMOCOCOS DIFERENTES DOS EXISTENTES NA VACINA.
As pessoas
pertencentes
às
categorias
descritas abaixo e que não
receberam
vacina
pneumocócica
ou cujo status anterior de
vacinação
contra
pneumococos
seja
desconhecido
devem receber
PNEUMOVAX
®
23.
Entretant

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