Porcilis PRRS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń -atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń: > 10^4,0 TCID50, < 10^6,3 TCID50*;(*) dawka zakażająca hodowlę tkankową 50% Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

wirus zespołu rozrodczo-oddechowego szczep DV, żywy

Disponível em:

Intervet International B.V.

Código ATC:

QI09AD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Szczepionka przeciwko zespołowi rozrodczo-oddechowemu świń, żywa

Dosagem:

-atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń: > 10^4,0 TCID50, < 10^6,3 TCID50*;(*) dawka zakażająca hodowlę tkankową 50%

Forma farmacêutica:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupo terapêutico:

świnia

Resumo do produto:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015200; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015217; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015224; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015231; Zawartość opakowania: 10 butelek 10 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015248; Zawartość opakowania: 10 butelek 25 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015255; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015262; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015286; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015293; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015309; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015316; Zawartość opakowania: 10 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486976; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486969; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486990; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486983; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat + 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486846; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 dawek Liofilizat + 1 butelka 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486853; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat + 1 butelka 100 ml Rozpuszczlnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486860; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat + 1 butelka 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486877; Zawartość opakowania: 10 butelek 10 dawek Liofilizat + 10 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486891; Zawartość opakowania: 10 butelek 25 dawek Liofilizat + 10 butelek 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486884; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 dawek Liofilizat + 10 butelek 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486907; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 dawek Liofilizat + 10 butelek 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486914; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat + 1 butelka 2 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487010; Zawartość opakowania: 1 butelek 25 dawek Liofilizat + 1 butelka 5 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487003; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat + 1 butelka 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487034; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat + 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487027; Zawartość opakowania: 5 butelek 10 dawek Liofilizat + 5 butelek 2 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015323; Zawartość opakowania: 5 butelek 25 dawek Liofilizat + 5 butelek 5 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015330; Zawartość opakowania: 5 butelek 50 dawek Liofilizat + 5 butelek 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015347; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015279; Zawartość opakowania: 5 butelek 100 dawek Liofilizat + 5 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015354

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

27
B. ULOTKA INFORMACYJNA
28
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS PRRS, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
_Liofilizat:_
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
_ _
_Rozpuszczalnik: _
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanka
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PRRS, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń nie
mniej niż 10
4,0
TCID
50
i nie
więcej niż 10
6,3
TCID
50
*
* Dawka zakażająca hodowlę tkankową w 50%
ADIUWANT:
dl-α-tokoferolu octan 75 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Porcilis PRRS służy do czynnego uodparniania świń stada
podstawowego, oraz prosiąt w wieku 2
tygodni przeciw zakażeniom europejskimi szczepami wirusa
wywołującego zespół rozrodczo-
oddechowy (PRRS).
Czas powstania odporności:
28 dni po szczepieniu.
29
Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach w miejscu podania wystąpić może nieznaczny
odczyn miejscowy, który
ustępuje w ciągu 2 tygodni.
Po podaniu domięśniowym może dochodzić do przejściowego
podwyższenia temperatury ciała. W
rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie
jak duszność, przekrwienie,
odleżyny, drgawki, podniecenie i wymioty. Objawy ustępują
samoistnie w ciągu kilku minut po

Características técnicas

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PRRS, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń nie
mniej niż 10
4,0
TCID
50
i nie
więcej niż 10
6,3
TCID
50
*
* Dawka zakażająca hodowlę tkankową w 50%
ADIUWANT:
dl-α-tokoferolu octan 75 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat w kolorze jasnobrązowym/żółtym do białego.
Rozpuszczalnik w kolorze białym.
Po rozpuszczeniu zawiesina w kolorze białym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Porcilis PRRS służy do czynnego uodparniania świń stada
podstawowego, oraz prosiąt w wieku 2
tygodni przeciw zakażeniom europejskimi szczepami wirusa
wywołującego zespół rozrodczo-
oddechowy (PRRS).
Czas powstania odporności:
28 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepienie loch powyżej 90 dnia ciąży może być przyczyną
śródmacicznych zakażeń płodów.
Nie podawać szczepionki knurom, których nasienie będzie wprowadzane
do seronegatywnych stad,
ponieważ wirus PRRS może być wydalany ze spermą przez wiele
tygodni.
3
W ciągu 5 tygodni od podania szczepionki może dochodzić do siewstwa
wirusa szczepionkowego u
immunizowanych zwierząt, wirus może rozprzestrzeniać się na
świnie nieszczepione.
Szczepionka powinna by