País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Posaconazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP ist indiziert zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5). 1):- Invasive Aspergillose bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B oder Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;- Fusariosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber amphotericin B;- Chromoblastomycosis und mycetoma bei Patienten mit der Krankheit, ist gegenüber Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber Itraconazol;- Coccidioidomycosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol, oder bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;- Oropharyngeale Candidose: als first-line-Therapie bei Patienten, die eine schwere Erkrankung oder ein geschwächtes Immunsystem haben, in denen in Reaktion auf eine topische Therapie erwartet wird, arm zu sein. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Posaconazole SP ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen in den folgenden Patienten:- Patienten empfangen-Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) voraussichtlich dazu führen, dass verlängerte Neutropenie und wer areat hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen;- Hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hszt) Empfänger, die sind im high-Dosis der immunsuppressiven Therapie der graft-versus-host-Krankheit, bei denen ein hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen.
Revision: 5
Zurückgezogen
2005-10-25
Arzneimittel nicht länger zugelassen 27 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Posaconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Posaconazole SP und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Posaconazole SP beachten? 3. Wie ist Posaconazole SP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Posaconazole SP aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST POSACONAZOLE SP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazole SP besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt. Posaconazole SP kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden: - Infektionen, verursacht durch Pilze der _Aspergillus_ Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten; - Infektionen, verursacht durch Pilze der _Fusarium_ Familie, die sich während einer Behandlung mit Leia o documento completo
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße Suspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Posaconazole SP ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Mykosen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1): - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol bzw. bei Unverträglichkeit dieser Arzneimittel; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist gegenüber Amphotericin B bzw. bei Unverträglichkeit von Amphotericin B; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist gegenüber Itraconazol bzw. bei Unverträglichkeit von Itraconazol; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol bzw. bei Unverträglichkeit dieser Arzneimittel; - Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten, die eine schwere Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein schwaches Ansprechen auf eine topische Therapie erwartet wird. Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung _._ Posaconazole SP ist ebenfalls bei folgenden Patienten zur Prophylaxe invasiver Mykosen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver M Leia o documento completo