PRALUENT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

alirocumabe

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTILIPEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

alirocumabe

Área terapêutica:

ANTILIPEMICOS

Resumo do produto:

75 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1130011600016 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1130011600024 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1130011600032 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 1 CAN APLIC - 1130011600040 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 2 CAN APLIC - 1130011600059 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 6 CAN APLIC - 1130011600067 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1130011600075 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1130011600083 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1130011600091 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 1 CAN APLIC - 1130011600105 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 2 CAN APLIC - 1130011600113 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 6 CAN APLIC - 1130011600121 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-08-15

Folheto informativo - Bula

PRALUENT
™
(ALIROCUMABE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
75 MG/ML E 150 MG/ML
PRALUENT
TM
alirocumabe
APRESENTAÇÕES
Caneta preenchida de uso único 75 mg/mL: embalagem com 1ou 2.
Caneta preenchida de uso único 150 mg/mL: embalagem com 1 ou 2.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRALUENT 75 MG/ML
Cada mL de
PRALUEN
T solução para injeção subcutânea contém 75 mg de alirocumabe.
PRALUENT 150 MG/ML
Cada mL de
PRALUENT
solução para injeção subcutânea contém 150 mg de alirocumabe.
Excipientes: histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DOENÇA CARDIOVASCULAR ATEROSCLERÓTICA ESTABELECIDA
PRALUENT
é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica
estabelecida para reduzir o risco
cardiovascular pela diminuição dos níveis de LDL-C, como adjunto à
correção de outros fatores de risco:
- Em combinação com a máxima dose tolerada de uma estatina, com ou
sem outras terapias hipolipemiantes; ou
- Isoladamente ou em combinação com outras terapias hipolipemiantes
em pacientes que sejam intolerantes a estatinas ou
para os quais estatinas sejam contraindicadas.
HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMÁRIA E DISLIPIDEMIA MISTA
PRALUENT
é
indicado
em
adultos
com
hipercolesterolemia
primária
(familiar
heterozigótica
e
não
familiar)
ou
dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:
- em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da
lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (colesterol
ruim) com o máximo de dose de estatina (um medicamento comumente
utilizado para tratar os níveis altos de colesterol)
tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a
outras terapias hipolipemiantes ou,
- em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em
associação a outra terapia hipolipemiante (redutora
do colesterol).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRALUENT
promove a redução do nível de colesterol LDL (conhecido como
“colesterol ruim”).
O alirocumabe, princípio ativo d

Características técnicas

PRALUENT
™
(ALIROCUMABE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
75 MG/ML E 150 MG/ML
1
PRALUENT
TM
alirocumabe
APRESENTAÇÕES
Caneta preenchida de uso único 75 mg/mL: embalagem com 1 ou 2.
Caneta preenchida de uso único 150 mg/mL: embalagem com 1 ou 2.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRALUENT 75 MG/ML
Cada mL de
PRALUENT
solução para injeção subcutânea contém 75 mg de alirocumabe.
PRALUENT 150 MG/M
L
Cada mL de PRALUENT solução para injeção subcutânea contém 150
mg de alirocumabe.
Excipientes: histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
1. INDICAÇÕES
DOENÇA CARDIOVASCULAR ATEROSCLERÓTICA ESTABELECIDA
PRALUENT
é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica
estabelecida para reduzir
o risco cardiovascular pela diminuição dos níveis de LDL-C, como
adjunto à correção de outros fatores
de risco:
- Em combinação com a máxima dose tolerada de uma estatina, com ou
sem outras terapias
hipolipemiantes; ou
- Isoladamente ou em combinação com outras terapias hipolipemiantes
em pacientes que sejam
intolerantes a estatinas ou para os quais estatinas sejam
contraindicadas.
Para
os
resultados
do
estudo
relacionado
aos
efeitos
sobre
o
LDL-C,
eventos
cardiovasculares
e
populações estudadas, vide “Resultados de Eficácia”.
HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMÁRIA E DISLIPIDEMIA MISTA
PRALUENT
é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não
familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:
- em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da
lipoproteína de baixa densidade
(LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à
estatina ou à estatina associada
a outras terapias hipolipemiantes ou,
- em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em
associação a outra terapia
hipolipemiante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
RESUMO DO PROGRAMA DE ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE 3 – ESQUEMA
POSOLÓGICO DE 75 MG E/OU 150
MG A CADA 2 SEMANAS (Q2W)
A efic�