País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
alirocumabe
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ANTILIPEMICOS
alirocumabe
ANTILIPEMICOS
75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390026 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390034 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC - 1832603390042 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC - 1832603390050 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC - 1832603390069 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390077 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390085 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML - 1832603390093 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC - 1832603390107 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC - 1832603390115 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC - 1832603390123 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2019-06-10
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PRALUENT ® (ALIROCUMABE) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 75 MG/ML E 150 MG/ML 1 PRALUENT ® alirocumabe APRESENTAÇÕES Caneta preenchida de uso único 75 mg/mL: embalagem com 2. Caneta preenchida de uso único 150 mg/mL: embalagem com 1. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO PRALUENT 75 MG/ML Cada mL de PRALUENT solução para injeção subcutânea contém 75 mg de alirocumabe. Excipientes: histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis. PRALUENT 150 MG/M L Cada mL de PRALUENT solução para injeção subcutânea contém 150 mg de alirocumabe. Excipientes: histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis. 1. INDICAÇÕES DOENÇA CARDIOVASCULAR ATEROSCLERÓTICA ESTABELECIDA PRALUENT é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular pela diminuição dos níveis de LDL-C, como adjunto à correção de outros fatores de risco: - Em combinação com a máxima dose tolerada de uma estatina, com ou sem outras terapias hipolipemiantes; ou - Isoladamente ou em combinação com outras terapias hipolipemiantes em pacientes que sejam intolerantes a estatinas ou para os quais estatinas sejam contraindicadas. Para os resultados do estudo relacionado aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas, vide “Resultados de Eficácia”. HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMÁRIA E DISLIPIDEMIA MISTA PRALUENT é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta: - em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes ou, - em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA • RESUMO DO PROGRAMA DE ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE 3 – ESQUEMA Leia o documento completo