PREBICTAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PREGABALINA

Disponível em:

ADIUM S.A.

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PREGABALIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1221400960010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1221400960029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1221400960037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-08-22

Folheto informativo - Bula

PREBICTAL
®
(PREGABALINA)
ADIUM S.A.
CÁPSULAS DURAS
100 MG
_ _
_ _
_ _
1
PREBICTAL
®
pregabalina
APRESENTAÇÕES
Prebictal
®
(pregabalina) 100 mg é apresentado em embalagem contendo 14 ou 30
cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Prebictal
®
(pregabalina) 100 mg contém:
pregabalina
....................................................................
100 mg
Excipientes* ............................................. q.s.p. 1
cápsula dura
* lactose monoidratada, amido de milho, povidona e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prebictal
®
(pregabalina) é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor
causada por lesão ou disfunção do
sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética,
neuropatia pós-herpética e na lesão
medular, em adultos. Prebictal
®
é indicado para o controle de fibromialgia, para o tratamento do
transtorno de
ansiedade generalizada (TAG) em adultos e como terapia adjunta das
crises epilépticas parciais, com ou sem
generalização secundária, em pacientes adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prebictal
®
(pregabalina) diminui a dor decorrente da lesão ou mau funcionamento
dos nervos e/ou sistema
nervoso (dor neuropática) e controla a epilepsia, por meio da
regulação da atividade das células nervosas. O
início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de
uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prebictal
®
(pregabalina) é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) conhecida à pregabalina ou a
qualquer componente da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
_ _
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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2
Informe ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência de
lactase de Lapp ou má absorção

Características técnicas

PREBICTAL
®
(PREGABALINA)
ADIUM S.A.
CÁPSULAS DURAS
100 MG
_ _
_ _
_ _
1
PREBICTAL
®
pregabalina
APRESENTAÇÕES
Prebictal
®
(pregabalina) 100 mg é apresentado em embalagem contendo 14 ou 30
cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Prebictal
®
(pregabalina) 100 mg contém:
pregabalina
....................................................................
100 mg
Excipientes*.............................................. q.s.p. 1
cápsula dura
* lactose monoidratada, amido de milho, povidona e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
Prebictal
®
(pregabalina) é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor
causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como
ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia
pós-herpética e na lesão medular em adultos.
EPILEPSIA
Prebictal
®
é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem
generalização secundária.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
Prebictal
®
é indicado para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada
(TAG) em adultos.
FIBROMIALGIA
Prebictal
®
é indicado para o controle de fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até
13 semanas duas vezes por dia e até 8 semanas com esquema
posológico de três vezes ao dia. No geral, o perfil de segurança e
eficácia para esquemas posológicos de duas e três vezes ao dia
foram
similares.
Dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética
Estudos duplo-cegos, controlados com placebo e multicêntricos,
respeitando o esquema posológico de três vezes ao dia, avaliaram a
eficácia de pregabalina em pacientes com diagnóstico de
polineuropatia diabética. Os pacientes foram randomizados em dois
grupos,
grupo tratado com pregabalina e grupo placebo. Em ambos os estudos, a
eficácia de pregabalina para a redução de pelo menos 50% da
dor foi comprovada com uma diferença