Progestanelle 100 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

Código ATC:

G03DA04

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

cps mol 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Área terapêutica:

Progesterón

Resumo do produto:

cps mol 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2015-05-22

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03474-ZP,
2018/03175-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PROGESTANELLE 100 MG
PROGESTANELLE 200 MG
mäkké kapsuly
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľku.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE:
1.
Čo je Progestanelle a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Progestanelle
3.
Ako užívať Progestanelle
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Progestanelle
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROGESTANELLE A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je hormonálna terapia progesterónom. Je určený na
liečbu porúch spôsobených nedostatkom
progesterónu v prípade:

nepravidelných cyklov kvôli poruchám ovulácie,

bolesti a poruchy menštruačného cyklu

krvácania (krvácanie z dôvodu myómu (nezhubný nádor), ...)

pri liečbe menopauzy (v súvislosti s liečbou estrogénmi).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROGESTANELLE
NEUŽÍVAJTE PROGESTANELLE:

ak ste alergická (precitlivená) na progesterón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6.);

ak máte závažné problémy s pečeňou;

ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;

ak máte alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo
pohlav

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/00038-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Progestanelle 100 mg
Progestanelle 200 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Progesterón
............................................................. 100 mg
Progesterón
............................................................. 200 mg
Pomocné látky so známym účinkom: sójový lecitín
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biele až takmer biele mäkké kapsuly
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu, najmä:

premenštruačný syndróm;

nepravidelná menštruácia podmienená dysovuláciou, resp.
anovuláciou;

premenopauza;

hormonálna substitučná liečba menopauzy (doplnok terapie
estrogénmi).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri všetkých terapeutických indikáciách je potrebné starostlivo
dodržiavať odporúčané dávkovanie.
Pre všetky indikácie nesmie byť jednorazová odporúčaná dávka
200 mg prekročená.
Pri nedostatku progesterónu je priemerná denná dávka 200-300 mg
mikronizovaného progesterónu.
PRI LUTEÁLNEJ INSUFICIENCII (premenštruačný syndróm,
nepravidelná menštruácia a premenopauza) obvyklá
účinná dávka je v rozpätí 200 – 300 mg /deň:
- buď 200 mg v jednej dávke pred spaním,
- alebo 300 mg rozdelená do 2 čiastkových dávok, 10 dní,
zvyčajne od 17. do 26. dňa cyklu.
SUBSTITUČNÁ HORMONÁLNA LIEČBA MENOPAUZY, monoterapia estrogénmi
je nevhodná (riziko vzniku hyperplázie
endometria): musí sa pridať progesterón v celkovej dennej dávke
200mg:
- buď v dvoch dávkach 100 mg každá,
- alebo v jednej dávke 200 mg pred spaním, buď 12-14 dní mesačne,
alebo v posledných dvoch týždňoch
každého terapeutického cyklu.
Po každom terapeutickom cykle musí byť každá hormonálna terapia
prerušená približne na jeden týždeň, počas
ktorého sa o