PROPANORM 35 mg/10 ml

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Código ATC:

C01BC03

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

sol inj 10x10 ml (amp.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

13 - ANTIARRYTHMICA

Área terapêutica:

Propafenón

Resumo do produto:

sol inj 10x10 ml (amp.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2011-05-27

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04877-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04303-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04305-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04304-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROPANORM 35 MG/10 ML
injekčný roztok
propafenóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PROPANORM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROPANORM
3.
Ako používať PROPANORM
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať PROPANORM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROPANORM A NA ČO SA POUŽÍVA
PROPANORM sa vám bude podávať len pod lekárskym dohľadom.
PROPANORM je účinný pri liečbe určitých chorobných zrýchlení
srdcového rytmu (tachykardie).
Znižuje dráždivosť buniek srdcového svalu a spomaľuje vedenie
vzruchov v prevodovom systéme
srdca priamym účinkom v bunkách srdcového svalu. Tento účinok je
pozorovateľný na krivke
elektrokardiogramu. PROPANORM v bežných dávkach významne
neovplyvňuje silu srdcových
sťahov ani tlak krvi.
PROPANORM sa používa na liečbu chorobného zrýchlenia srdcového
rytmu vznikajúceho mimo
srdcovej komory (symptomatické stavy tachykardiálnej
supraventrikulárnej

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04877-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04303-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04305-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04304-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PROPANORM 35 mg/10 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 ml injekčného roztoku obsahuje 35 mg propafenóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatické supraventrikulárne tachyarytmie, ktoré vyžadujú
medikamentózny zásah, ako napr. A-V
junkčná tachykardia, supraventrikulárna tachykardia u pacientov s
WPW syndrómom alebo paroxyzmálna
atriálna fibrilácia
Závažná symptomatická ventrikulárna tachyarytmia, ak je podľa
posúdenia lekára život ohrozujúca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nastavenie na liečbu propafenónom vyžaduje u pacientov s poruchami
komorového rytmu starostlivý
kardiologický dohľad a má byť vykonané, len ak je dostupné
kardiologické zariadenie prvej pomoci
a zabezpečené monitorovanie. Počas liečby sa majú vykonať
pravidelné kontrolné vyšetrenia (napr.
štandardné EKG v mesačných intervaloch, resp. Holterovo
monitorovanie v 3-mesačných intervaloch,
záťažové EKG, ak je vhodné). Pri zhoršení jednotlivých
parametrov, napr. predĺženie komplexu QRS,
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04877-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04303-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04305-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04304-Z1A
resp. QT intervalu o viac ako 25 % alebo PR intervalu o viac ako 50 %,
resp. predĺženia QT intervalu na
viac ako 500 ms alebo pri zvýšení incidencie alebo stupňa porúch
rytmu sa má liečba prehodnotiť.
Intravenózne podávanie
Dávk