País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Autorizado
2022-11-09
58 B. FOLHETO INFORMATIVO 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PYRUKYND 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PYRUKYND 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PYRUKYND 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA mitapivat Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pyrukynd e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pyrukynd 3. Como tomar Pyrukynd 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pyrukynd 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PYRUKYND E PARA QUE É UTILIZADO Pyrukynd contém a substância ativa mitapivat. Pyrukynd é utilizado para tratar adultos com uma afeção hereditária chamada deficiência de piruvato cinase. Os doentes com deficiência de piruvato cinase apresentam alterações numa enzima nos seus glóbulos vermelhos chamada piruvato cinase, que fazem com que estes não funcionem bem. Isto faz com que os glóbulos vermelhos sejam degradados com demasiada rapidez, um processo conhecido por anemia hemolítica. Pyrukynd ajuda a enzima piruvato cinase a funcionar melhor. Este medicamento aumenta a energia nos seus glóbul Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Pyrukynd 5 mg comprimidos revestidos por película Pyrukynd 20 mg comprimidos revestidos por película Pyrukynd 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pyrukynd 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de mitapivat (na forma de sulfato). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 0,3 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Pyrukynd 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de mitapivat (na forma de sulfato). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 1,4 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Pyrukynd 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de mitapivat (na forma de sulfato). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 3,4 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Pyrukynd 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, azuis, redondos, com aproximadamente 5 mm de diâmetro, com “M5” impresso com tinta preta num lado e lisos no lado inverso. Pyrukynd 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, azuis, redondos com aproximadamente 8 mm de diâmetro, com “M20” impresso com tinta preta num lado e lisos no lado inverso. Pyrukynd 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, azuis, com uma forma oblonga, Leia o documento completo