País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BETADINUTUXIMABE
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA
ANTICORPOS MONOCLONAIS
BETADINUTUXIMABE
ANTICORPOS MONOCLONAIS
4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML - 1767800010011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão
Válido
2021-04-19
QARZIBA (betadinutuximabe) Notificação – Patheon + neurotox PIL/DIN/BR/1301/03 bula-paciente-qarziba_mai23 1 QARZIBA ® Global Regulatory Partners Brasil Ltda. solução para diluição para infusão 4,5 mg/mL Bula para o paciente QARZIBA (betadinutuximabe) Notificação – Patheon + neurotox PIL/DIN/BR/1301/03 bula-paciente-qarziba_mai23 2 QARZIBA ® BETADINUTUXIMABE APRESENTAÇÃO Qarziba 4,5 mg/mL solução para diluição para infusão: cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 20 mg/4,5 mL (4,5 mg/mL) de betadinutuximabe. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 20 mg/4,5 mL (4,5 mg/mL) de betadinutuximabe. Excipientes: sacarose, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis e ácido clorídrico (para ajuste de pH). Qarziba é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células tronco para restaurar o sistema imunológico. É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapias anteriores. Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico irá controlar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas. O seu médico irá decidir se a administração simultânea de um segundo medicamento, a interleucina-2, é necessária para o tratamento do seu câncer. O neuroblastoma é um tipo de câncer que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins. É um dos cânceres mais comuns na infância. É utilizado em pacientes com idade igual ou superior a 12 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Qarziba contém betadinutuximabe, substância Leia o documento completo
QARZIBA (betadinutuximabe) Notificação – Patheon+ neurotox PIL/DIN/BR/1301/03 bula-profissional-qarziba-mai23 1 QARZIBA ® Global Regulatory Partners Brasil Ltda. solução para diluição para infusão 4,5 mg/mL Bula para o profissional de saúde QARZIBA (betadinutuximabe) Notificação – Patheon+ neurotox PIL/DIN/BR/1301/03 bula-profissional-qarziba-mai23 2 QARZIBA ® BETADINUTUXIMABE APRESENTAÇÃO Qarziba 4,5 mg/mL solução para diluição para infusão: cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 20 mg/4,5 mL (4,5 mg/mL) de betadinutuximabe. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 20 mg de betadinutuximabe em 4,5 mL de solução (4,5 mg/mL). Excipientes: sacarose, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis e ácido clorídrico (para ajuste de pH). Qarziba é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Qarziba é indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em pacientes a partir dos 12 meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células tronco, bem como em pacientes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual. Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas. Em pacientes com história de recidiva ou doença refratária e em pacientes que não alcançaram uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve ser associado a interleucina-2 (IL-2) 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de betadinutuximabe foi avaliada num estudo controlado, com distribuição aleatória, que comparou a administração de betadinutuximabe com ou sem IL-2 no tratamento de primeira linha de pac Leia o documento completo