Qtrilmet

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

metformin hydrochloride, Saxagliptin, dapagliflozin

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

A10BD

DCI (Denominação Comum Internacional):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Grupo terapêutico:

Drogas usadas em diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Indicações terapêuticas:

Qtrilmet é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2:para melhorar o controlo glicémico, quando a metformina com ou sem sulphonylurea (SU) e saxagliptin ou dapagliflozin não fornece um adequado controlo glicémico. quando já estiver a ser tratada com metformina e saxagliptin e dapagliflozin.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2019-11-11

Folheto informativo - Bula

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
QTRILMET 1.000 MG/2,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
cloridrato de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Qtrilmet e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Qtrilmet
3.
Como tomar Qtrilmet
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Qtrilmet
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QTRILMET E PARA QUE É UTILIZADO
Qtrilmet contém as substâncias ativas metformina, saxagliptina e
dapagliflozina. Cada uma pertence a
um grupo de medicamentos chamado “antidiabéticos orais”. Este
medicamento é tomado por via oral
para tratar a diabetes e cada uma das substâncias ativas atua de
forma diferente para tratar a doença.
Este medicamento é para um tipo de diabetes denominado “diabetes
tipo 2”. Se tem diabetes tipo 2, o
seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não
consegue usar a insulina que produz
corretamente. Isto origina níveis elevados de açúcar (glucose) no
seu sangue. Os três medicamentos do
Qtrilmet diminuem a quantidade de açúcar no sangue, fazendo com que
seja absorvido pelas células
ou eliminado do corpo pela urina.
Qtrilmet é administrado apenas a adultos com idade igual ou superior
a 18

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
Cada comprimido contém 850 mg de cloridrato de metformina, cloridrato
de saxagliptina equivalente
a 2,5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
Cada comprimido contém 1.000 mg de cloridrato de metformina,
cloridrato de saxagliptina
equivalente a 2,5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol
mono-hidratada equivalente a 5 mg
de dapagliflozina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 48 mg de lactose (sob a forma anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada (comprimido).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
Comprimido oval de 11 x 21 mm, biconvexo, bege, com a gravação 3005
numa face.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
Comprimido oval de 11 x 21 mm, biconvexo, verde, com a gravação 3002
numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Qtrilmet é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos
com diabetes _mellitus_ tipo 2:
-
para melhorar o controlo glicémico quando a metformina com ou sem
sulfonilureia (SU) e
saxagliptina ou dapagliflozina não proporcionam o controlo glicémico
adequado.
-
quando já estão a ser tratados com metformina e saxagliptina e
dapagliflozina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Cada comprimido contém uma dose fixa de metformina, saxagliptina e
dapagliflozina (ver secção 2).
Se a dose adequada de Qtrilmet não estiver disponível, deverão ser
utilizados componentes individuais
em vez da associação