País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumina
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibacterianos para uso sistémico,
Infecções Adquiridas na Comunidade
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 5
Autorizado
2019-12-16
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR QUOFENIX 300 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO delafloxacina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4 LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Quofenix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Quofenix 3. Como utilizar Quofenix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Quofenix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É QUOFENIX E PARA QUE É UTILIZADO Quofenix é um antibiótico que contém a substância ativa delafloxacina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados fluoroquinolonas. É utilizado para tratar adultos com infeções graves de curta duração, causadas por certas bactérias, quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não funcionaram: da pele e dos tecidos sob a pele infeção dos pulmões chamada "pneumonia". Funciona bloqueando as enzimas bacterianas necessárias para copiar e reparar o seu ADN. Ao bloquear essas enzimas, Quofenix mata as bactérias que causam a infeção. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO QUOFENIX _ _ NÃO Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg de delafloxacina. Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de delafloxacina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco contém 2480 mg sulfobutílico betadex de sódio. Cada frasco contém 175 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó amarelo claro a âmbar, que pode apresentar ranhuras e retração e leve variação na textura e cor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Quofenix é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos: infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (IBAPEC) pneumonia adquirida na comunidade (PAC) quando for considerado inadequado utilizar outros agentes antibacterianos que são habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infeções (ver secção 4.4 e 5.1). Deve-se ter em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas administrada durante 60 minutos por perfusão intravenosa. É possível a critério do médico alterar para o comprimido de delafloxacina 450 mg por via oral a cada 12 horas. A duração total do tratamento é de 5 a 14 dias para IBAPEC e 5 a 10 dias para PAC. Populações especiais _Idosos _ _ _ Não é necessário ajuste de dose. De acordo com a cl Leia o documento completo