País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Vírus da vacina contra a raiva viva atenuada, estirpe SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Imunológicos para canídeos, ao Vivo viral vacinas
Para a imunização activa de raposas e cachorros-guaxinins contra a raiva para prevenir infecções e mortalidade.
Revision: 3
Autorizado
2017-12-01
B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO PARA RABITEC SUSPENSÃO ORAL PARA RAPOSAS E CÃES-MAPACHE 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França Fabricante responsável pela libertação dos lotes: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabitec suspensão oral para raposas e cães-mapache 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 dose (1,7 ml) incorporada em isco contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vacina de vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - Unidades formadoras de focos) A suspensão tem uma cor amarela num estado congelado e uma cor avermelhada no estado líquido. Os iscos são retangulares, de cor castanha e têm um cheiro intenso. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de raposas e cães-mapache contra a raiva para prevenção da infeção e da mortalidade. Duração da imunidade: pelo menos 12 meses. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 17 6. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Raposas, cães-mapache 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. A ingestão de um único isco é suficiente para garantir a imunização ativa para prevenir a infeção pelo vírus da raiva. Os iscos são distribuídos por terra ou por ar no âmbito das campanhas de vacinação contra a raiva. A área de vacinação deve ser a maior possível (de preferência superior a 5000 km 2 ). As campanhas de vacinação em áreas livres de raiva devem ser Leia o documento completo
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabitec suspensão oral para raposas e cães-mapache 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,7 ml) contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vacina de vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - Unidades formadoras de focos) EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. A suspensão tem uma cor amarela num estado congelado e uma cor avermelhada no estado líquido. Os iscos são retangulares, de cor acastanhada e têm um cheiro intenso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Raposas, cães-mapache 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de raposas e cães-mapache contra a raiva para prevenção da infeção e da mortalidade. Duração da imunidade: pelo menos 12 meses. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Os iscos de vacina não se destinam à vacinação de animais domésticos. Foram descritos sinais gastrintestinais (potencialmente devido ao material indigerível do _blister_ ) em cães após ingestão acidental do isco. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Manuseie os iscos com cuidado. Recomenda-se o uso de luvas de borracha descartáveis durante o manuseamento e a distribuição dos iscos. Em caso de contacto com o líquido da vacina, este deverá 2 ser imediatamente removido através de lavagem minuciosa com água e sabão. Consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As medidas de primeiros socorros propostas imediatamente após a exposição humana direta ao líquido da vacina devem seguir as recomendações da OMS descritas no guia “WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prop Leia o documento completo