Ranivisio

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ranibizumab

Disponível em:

Midas Pharma GmbH

Código ATC:

S01LA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ranibizumab

Grupo terapêutico:

Oftalmológicos

Área terapêutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Indicações terapêuticas:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-25

Folheto informativo - Bula

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO
RANIVISIO
10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
ranibizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
ADULTOS
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ranivisio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ranivisio
3.
Como é administrado Ranivisio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ranivisio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RANIVISIO
E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RANIVISIO
Ranivisio é uma solução que é injetada no olho. Ranivisio pertence
a um grupo de medicamentos
chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa
designada ranibizumab.
PARA QUE É UTILIZADO RANIVISIO
Ranivisio é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos
olhos que causam perda de visão.
Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na
parte posterior do olho) causados
por:
-
Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é
observado em doenças tais
como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e
retinopatia diabética
proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também
ser associada a
neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica
(MP), estrias angioides,
coriorretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
-
Edem

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ranivisio 10 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de ranibizumab*. Cada frasco para injetáveis
contém 2,3 mg de ranibizumab em
0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para
administrar uma dose única de
0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos.
*Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado
produzido em células de
_Escherichia coli _
através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ranivisio é indicado em adultos no:
•
Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI)
neovascular (húmida)
•
Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD)
•
Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)
•
Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a
oclusão da veia retiniana
(Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central
da Retina (OVCR))
•
Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia
(NVC)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ranivisio tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado
com experiência em injeções
intravítreas.
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada para Ranivisio em adultos é de 0,5 mg administrada
através de uma injeção
intravítrea de dose única. Isto corresponde a um volume de injeção
de 0,05 ml. O intervalo entre duas
doses injetadas no mesmo olho deve ser de, pelo menos, quatro se