Rasagilina GP 1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rasagilina

Disponível em:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rasagilina

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Rasagilina, tartarato 1.44 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rasagiline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5669031 CNPEM: 50106287 CHNM: 10069272 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rasagilina GP 1 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rasagilina GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina GP
3. Como tomar Rasagilina GP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rasagilina GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rasagilina GP e para que é utilizado
Rasagilina GP é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em
adultos. Pode ser
utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado no
tratamento
da doença de Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no
cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no
controlo dos
movimentos. Rasagilina GP ajuda a aumentar e manter os níveis de
dopamina no
cérebro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina GP
Não tome Rasagilina GP
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rasagilina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem problemas hepáticos graves.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina
GP:
- inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o
tratamento da
depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer
outra indicação),
incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescriçã

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina GP 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de tartarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos e redondos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rasagilina GP está indicado para o tratamento da doença de Parkinson
de origem
idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com
levodopa)
em doentes com flutuações de fim de dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Posologia
A dose recomendada é de 1 mg (um comprimido de Rasagilina GP) uma vez
por dia,
com ou sem levodopa.
Populações especiais
Idosos: Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos
(ver secção 5.2).
População pediátrica: Rasagilina GP não é recomendada para
utilização em crianças
e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Não existe
utilização relevante de Rasagilina GP na população pediátrica
para a indicação de
doença de Parkinson.
Doentes
com
compromisso
hepático:
O
uso
de
rasagilina
em
doentes
com
compromisso hepático grave é contraindicado (ver secção 4.3). O
uso de rasagilina
em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Deve
haver
precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com
compromisso
hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático
ligeiro para
APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver
secção 4.4 e
5.2).
Doentes com compromisso renal: Não são necessárias precauções
especiais em
doentes com compromisso renal.
Modo de administração
Via oral.
Os comprimidos de Rasagilina GP podem ser tomados com ou sem
alimentos.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Tratamen