País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rasagilintartrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Rasagilin Mylan er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med endt dosefluktuasjoner.
Revision: 7
autorisert
2016-04-04
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETTER rasagilin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan 3. Hvordan du bruker Rasagiline Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RASAGILINE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Rasagiline Mylan inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom). Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin er et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RASAGILINE MYLAN BRUK IKKE RASAGILINE MYLAN - dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har alvorlige leverproblemer Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagiline Mylan: - monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel johannesurt. - petidin (et sterkt smertestillende middel) Du m Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rasagiline Mylan 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter Hvite til ”off-white”, avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket ”R9SE” på den ene siden og ”1” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Rasagiline Mylan er indisert hos voksne til behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen med rasagilin er 1 mg (én Rasigiline Mylan-tablett) én gang daglig. Kan tas med eller uten levodopa. _Eldre _ Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). Rasagilin bør unngås hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet bør utvises når en starter behandling med rasagilin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon, bør rasagilinbehandling avsluttes (se pkt. 4.4 og 5.2) _Nedsatt nyrefunksjon_ Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av rasagilin hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Det er ikke relevant å bruke rasagilin i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom. Administrasjonsmåte Oral bruk. Rasagilin kan tas med eller uten mat. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) eller petidin (se pkt. 4.5). Det må gå minst 14 dage Leia o documento completo