País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rasagilina
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
Rasagiline ratiopharm é indicado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática (PD) como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.
Revision: 8
Autorizado
2015-01-12
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RASAGILINA RATIOPHARM 1 MG COMPRIMIDOS rasagilina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rasagilina ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina ratiopharm 3. Como tomar Rasagilina ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rasagilina ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RASAGILINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO Rasagilina ratiopharm contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos. Rasagilina ratiopharm ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RASAGILINA RATIOPHARM NÃO TOME RASAGILINA RATIOPHARM - Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem problemas hepáticos graves. Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina ratiopharm: - Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rasagilina ratiopharm é indicado em adultos para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de Rasagilina ratiopharm) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa. _Idosos_ Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2). _Compromisso hepático _ A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3). O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secções 4.4 e 5.2). _Compromisso renal _ Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal. População pediátrica A segurança e eficácia de Rasagilina ratiopharm em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Não existe utilização relevante de Rasagilina ratiopharm na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson. Modo de administração Via oral. Rasagilina ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Leia o documento completo