País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
UCB BIOPHARMA LTDA.
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
FACTOR IX, COAGULATION
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
500 UI PÓ LIOF INJ + DIL CX 1 FA INC + 1 FA INC X 10ML + 1 AGU FIL 01 - 1236100040011 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250 UI PÓ LIOF INJ + DIL CX 1 FA INC + 1 FA INC X 5 ML + 1 AGU FIL - 1236100040021 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ + DIL CX 1 FA INC + 1 FA INC X 20ML + 1 AGU FIL - 1236100040038 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250UI PÓ LIOF INJ CX 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 5,0ML + CONJ REC - 1236100040046 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CX 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 10,0ML + CONJ REC - 1236100040054 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000UI PÓ LIOF INJ CX 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 20,0 ML + CONJ REC - 1236100040062 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE
Cancelado/Caduco
1997-03-13
REPLENINE-VF MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA 1 REPLENINE-VF FATOR IX DE COAGULAÇÃO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Replenine-VF é um pó liofilizado branco, friável e bastante higroscópico, para administração intravenosa, após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250 U.I., 500 U.I. e 1.000 U.I. de fator IX de coagulação, a ser reconstituído, respectivamente, em 5 mL, 10 mL e 20 mL de água para injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de solução diluente e 1 conjunto de reconstituição. ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO A solução reconstituída de Replenine-VF contém: fator IX de coagulação .................................................................................. 35-65 UI/mL fator II de coagulação .................................................................................. 0,2 UI/mL fator X de coagulação .................................................................................. 1 UI/mL Excipientes: proteína, glicina, lisina, citrato de sódio, fosfato de sódio, sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, TNBP. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Replenine-VF é indicado no tratamento de hemorragias e na manutenção dos níveis sanguíneos de fator IX, se você apresentar Hemofilia B. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Replenine-VF é um medicamento que ativa a formação do coágulo sanguíneo. O efeito é atingido entre 10 a 30 minutos, após administração intravenosa (injeção na veia) 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se apresentar Coagulação Intravascular Disseminada (CID), ou se sofrer de doenças hepáticas (do fígado). Se você apresentar falhas no funcionamento do fígado, necessitará de monitorização quanto ao aparecimento de sinais de CID. O uso de Leia o documento completo
REPLENINE-VF MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA _ _ 1 _ _ REPLENINE-VF FATOR IX DE COAGULAÇÃO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Replenine-VF é um pó liofilizado branco, friável e bastante higroscópico, para administração intravenosa, após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250 U.I., 500 U.I. e 1.000 U.I. de fator IX de coagulação, a ser reconstituído, respectivamente, em 5 mL, 10 mL e 20 mL de água para injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de solução diluente e 1 conjunto de reconstituição. ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO A solução reconstituída de Replenine-VF contém por mL: fator IX de coagulação ..................................................................................... 35-65 U.I./mL fator II de coagulação ..................................................................................... 0,2 U.I./mL fator X de coagulação ..................................................................................... 1 U.I./mL Excipientes: proteína, glicina, lisina, citrato de sódio, fosfato de sódio, sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, TNBP. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Replenine-VF é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na manutenção de níveis plasmáticos de fator IX, em pacientes diagnosticados com hemofilia B. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA: a) Estudo aberto, multicêntrico, fase III, para avaliar a eficácia e segurança de Replenine-VF em pacientes com hemofilia severa B com idade inferior a 6 anos: Foi demonstrado que Replenine-VF é bem tolerado é eficaz no gerenciamento do tratamento da hemofilia severa B em crianças com idade inferior a 6 anos. Durante o estudo, o consumo de Replenine-VF foi maior entre os pacientes que receberam o produto profilaticamente do que aqueles que receber Leia o documento completo