País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
As cápsulas de Reyataz, co-administradas com doses baixas de ritonavir, são indicadas para o tratamento de adultos infectados com HIV-1 e doentes pediátricos de 6 anos ou mais em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais (ver secção 4. Com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease (≥ 4 PI mutações). A escolha do Reyataz no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história (ver seções 4. 4 e 5. Reyataz oral pó, co-administrado com baixa dose de ritonavir, é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do HIV-1 em pacientes pediátricos infectados pelo menos 3 meses de idade e pesando, no mínimo, 5 kg (ver secção 4,. Com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease ( 4 PI mutações). A escolha do Reyataz no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história (ver seções 4. 4 e 5.
Revision: 54
Autorizado
2004-03-01
107 B. FOLHETO INFORMATIVO 108 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REYATAZ 100 MG CÁPSULAS atazanavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é REYATAZ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar REYATAZ 3. Como tomar REYATAZ 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar REYATAZ 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REYATAZ E PARA QUE É UTILIZADO REYATAZ É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO (OU ANTIRRETROVIRAL). Pertence a um grupo de medicamentos designados de _inibidores da protease_ . Estes medicamentos controlam a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando uma proteína de que o VIH necessita para se multiplicar. Eles atuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o que fortalece o sistema imunitário. Deste modo, REYATAZ reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infeção pelo VIH. REYATAZ cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade igual ou superior a 6 anos. O seu médico receitou-lhe REYATAZ porque tem uma infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com REYATAZ que é mais adequada para si. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REYATAZ NÃO TOME REYATAZ SE TEM Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO REYATAZ 100 mg cápsulas REYATAZ 150 mg cápsulas REYATAZ 200 mg cápsulas REYATAZ 300 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA REYATAZ 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato) Excipiente com efeito conhecido: 54,79 mg de lactose por cápsula. REYATAZ 150 mg cápsulas Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato) Excipiente com efeito conhecido: 82,18 mg de lactose por cápsula. REYATAZ 200 mg cápsulas Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato) Excipiente com efeito conhecido: 109,57 mg de lactose por cápsula. REYATAZ 300 mg cápsulas Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato) Excipiente com efeito conhecido: 164,36 mg de lactose por cápsula. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. REYATAZ 100 mg cápsulas Cápsula opaca, azul e branca, impressa com tinta branca e azul, com "BMS 100 mg" numa metade e "3623" na outra metade. REYATAZ 150 mg cápsulas Cápsula opaca, azul e azul esmalte, impressa com tinta branca e azul, com "BMS 150 mg" numa metade e "3624" na outra metade. REYATAZ 200 mg cápsulas Cápsula opaca, azul, impressa com tinta branca, com "BMS 200 mg" numa metade e "3631" na outra metade. 3 REYATAZ 300 mg cápsulas Cápsula opaca, vermelha e azul, impressa com tinta branca, com "BMS 300 mg" numa metade e "3622" na outra metade. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS REYATAZ cápsulas, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, está indicado para o tratamento de doentes adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos, infetados pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 4.2). Com base nos dados clínicos e virológicos disponíveis de doentes adultos, não se espera benefício em doentes com estirpes resistentes a múltiplos inibidores da protease (≥ 4 mutações a inib Leia o documento completo