Rhokiinsa

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Netarsudil

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01EX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

netarsudil

Grupo terapêutico:

Oftalmológicos

Área terapêutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicações terapêuticas:

Redução da pressão intra-ocular elevada (PIO) em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-11-19

Folheto informativo - Bula

18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE
RHOKIINSA 200 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
netarsudil
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rhokiinsa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rhokiinsa
3.
Como utilizar Rhokiinsa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rhokiinsa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RHOKIINSA E PARA QUE É UTILIZADO
Rhokiinsa contém uma substância ativa chamada netarsudil. Netarsudil
pertence a um grupo de
medicamentos chamados "inibidores da quinase Rho", que atuam reduzindo
a quantidade de fluido
dentro do olho e, assim, diminuindo a sua pressão.
Rhokiinsa é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos
que tenham uma condição ocular
conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos. Se
a pressão no olho for
muito alta, pode danificar a sua visão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RHOKIINSA
_ _
NÃO UTILIZE RHOKIINSA:
-
se tem alergia ao netarsudil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não ut

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (sob a
forma de mesilato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 150 microgramas de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (gotas oftálmicas).
Solução transparente, pH 5 (aproximadamente).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rhokiinsa está indicado na redução de pressão intraocular (PIO)
elevada em doentes adultos com
glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista
ou um profissional de saúde
qualificado em oftalmologia.
Posologia
_ _
_Uso em adultos, incluindo os idosos _
A dosagem recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por
dia à noite. Os doentes não
devem instilar mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose
seguinte à noite.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Rhokiinsa em crianças com idade inferior
a 18 anos não foram ainda
estabelecidas.
Não existem dados disponíveis._ _
Modo de administração
Para uso oftálmico.
_ _
3
Atualmente não estão disponíveis dados sobre potenciais
interações específicas para netarsudil (ver
secção 4.5). Se netarsudil for usado concomitantemente com outros
medicamentos oftálmicos tópicos,
cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5)
minutos de intervalo. Devi