Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risperidona 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5330980 CNPEM: 50014897 CHNM: 10020542 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-02-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-03-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg
COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações
O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho
pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio
(E470b).
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e
lactose
monohidratada.
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 1 mg de risperidona.
DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
APROVADO EM
20-03-2008
INFARMED
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
SI – 1526 Ljubljana
Eslovénia
1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma de
comprimidos revestidos por película para administração oral e está
disponível em
embalagens de 20 e 60 unidades.
Quais as acçõ

Características técnicas

APROVADO EM
20-03-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS: Um comprimido revestido por
película contém 1 mg de risperidona.
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS: Um comprimido revestido por
película contém 2 mg de risperidona.
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS: Um comprimido revestido por
película contém 3 mg de risperidona.
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS: Um comprimido revestido por
película contém 4 mg de risperidona.
Excipientes:
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS: Cada comprimido contém 51,25
mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS: Cada comprimido contém 101,45
mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS: Cada comprimido contém 151,94
mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS: Cada comprimido contém 202,49
mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS: Comprimidos oblongos, brancos,
com uma ranhura de um lado e com a gravação “1” de um dos lados.
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS: Comprimidos oblongos, amarelo-
alaranjados, com uma ranhura de ambos os lados e com a gravação
“2” de um dos
lados.
APROVADO EM
20-03-2008
INFARMED
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS: Comprimidos oblongos, amarelos,
com uma ranhura de um lado e com a gravação “3” de um dos lados.
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS: Comprimidos oblongos, verdes,
com uma ranhura de ambos os lados e com a gravação “4” de um dos
lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a ris