ROCEPHIN 1000MG/VIAL(IM) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

CEFTRIAXONE SODIUM TRISESQUIHYDRATE

Disponível em:

ROCHE HELLAS A.E (0000000382) Αλαμάνας 4 & Δελφών,, 151 25, Μαρούσι, 151 25

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

CEFTRIAXONE SODIUM TRISESQUIHYDRATE

Dosagem:

1000MG/VIAL(IM)

Forma farmacêutica:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composição:

0104376796 CEFTRIAXONE SODIUM TRISESQUIHYDRATE 1193.000000 MG

Via de administração:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tipo de prescrição:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

Área terapêutica:

CEFTRIAXONE

Resumo do produto:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ; Συσκευασίες: 2801876506010 01 BT x 1 VIAL + 1 AMPx 3,5 ΜL SOLNENT 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status de autorização:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Folheto informativo - Bula

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ROCEPHIN
®
Ceftriaxone
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000
mg 
Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση 2000 mg
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_ ceftriaxone sodium trisesquihydrate.
_Έκδοχα:_  οι   φύσιγγες   των   διαλυτών   περιέχουν:   lidocaine   hydrochloride,   μόνο   για   i.m.,   water   for 
injection για i.v. και i.m.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε φιαλίδιο διαλύματος περιέχει 1000 mg ή 2000 mg ceftriaxone sodium trisesquihydrate ισοδύναμο 
με 1000 mg ή 2000 mg ceftriaxone.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Για ενδομυϊκή χορήγηση:
1 φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 1 g κεφτριαξόνης και 1 φύσιγγα των 3,5 ml διαλύματος 
υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
Για ενδοφλέβια χορήγηση:
1  φιαλίδιο   ξηράς   ουσίας   που   αντιστοιχεί   σε   1  g   κεφτριαξόνης   και   1  φύσιγγα   των   10   ml   στείρου 
ενέσιμου ύδατος.
Για σύντομη ενδοφλέβια έγχυση:
1 φιαλίδιο
ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 2 g
κεφτριαξόνης.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες,
κωδι�

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΩΝ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΤΟΥ 
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rocephin
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
_Δραστική ουσία_: κεφτριαξόνη με τη μορφή στείρου δινατριούχου άλατος.
Κάθε φιαλίδιο
περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναμη με 1000
mg ή 2000 mg κεφτριαξόνης.
_Διαλύτης για παρεντερική χρήση:_ Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδομυϊκή χορήγηση περιέχει διάλυμα 
υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
1
ml διαλύτη για ενδομυϊκή χορήγηση περιέχει 10,66
mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 
ισοδύναμης με 10,0
mg άνυδρης υδροχλωρικής λιδοκαΐνης. Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοφλέβια 
χορήγηση περιέχει στείρο
ενέσιμο ύδωρ.
 Το Rocephin περιέχει περίπου 83 mg (3,6
m Eq) νατρίου ανά γραμμάριο κεφτριαξόνης.

3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Λοιμώξεις που προκαλούνται από παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στο Rocephin:
•
σηπτικό σύνδρομο
•
μηνιγγίτιδα
•
Νόσος   LYME:   τεκμηριωμένες   περιπτώσεις   σοβαρής   προσβολής   του   Κεντρικού   Νευρικού 
Συστήματος, της καρδι�