ROHYDORM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FLUNITRAZEPAM

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUNITRAZEPAM

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1356907420011 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1356907420028 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-01-10

Folheto informativo - Bula

ROHYDORM
®
FLUNITRAZEPAM
EMS SIGMA PHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROHYDORM
®
flunitrazepam
AGENTE INDUTOR DO SONO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
flunitrazepam............................................................................................................................................................2
mg
excipientes* q.s.p.
............................................................................................................................................1
com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
talco, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROHYDORM
®
é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (distúrbios
do sono com dificuldade de
adormecer, despertares durante a noite ou acordar cedo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ROHYDORM
®
é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono
de forma rápida e intensa,
tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade),
anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante
muscular. Ainda são efeitos de sua administração redução do
desempenho psicomotor (maior dificuldade para
realizar atividades mentais e motoras), com diminuição dos reflexos
e da atenção, e ocorrência de amnésia (falha de
memória).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é
severo, incapacitante ou submete o indivíduo a
extremo desconforto.
O uso de
ROHYDORM
®
deve ser feito sempre sob supervisão médica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
ROHYDORM
®
nas seguintes condições:
•
se for

Características técnicas

ROHYDORM
®
FLUNITRAZEPAM
EMS SIGMA PHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROHYDORM
®
flunitrazepam
AGENTE INDUTOR DO SONO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
flunitrazepam...............................................................................................................................................................2
mg
excipientes* q.s.p.
...............................................................................................................................................1
com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
talco, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ROHYDORM
®
é destinado ao tratamento de curta duração da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é
severo, incapacitante ou submete o indivíduo a
extremo desconforto.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Para o tratamento da insônia, o uso de flunitrazepam na dose de 1 a 2
mg foi superior ao uso de nitrazepam na dose de
5 a 10 mg, tanto na indução do sono quanto na qualidade do sono.
1
O flunitrazepam também foi mais efetivo no tratamento da insônia que
temazepam em um estudo multicêntrico que
incluía 246 pacientes, que foram randomizados para receber
flunitrazepam 1 mg ou temazepam na dose de 20 mg, na
hora de dormir, no período de 7 a 10 noites. O flunitrazepam foi mais
efetivo, melhorando o tempo para conciliar o
sono e com menor número de despertares.
2
Verificou-se também que triazolam é mais potente que flunitrazepam,
em doses similares.
3
Verificou-se ainda, em estudo duplo-cego randomizado que incluía 312
pacientes, que o uso de 1 mg de flunitrazepam
ou 0,25 mg de triazolam, por período de 7 a 14 noites, foi igualmente
eficaz.
4
O uso de flunitrazepam na dose de 2 mg foi similar ao