ROHYPNOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FLUNITRAZEPAM

Disponível em:

FARMOQUÍMICA S/A

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUNITRAZEPAM

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1039001990013 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1039001990021 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-08-28

Folheto informativo - Bula

Rohypnol_AR020119_Bula Paciente
ROHYPNOL
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos revestidos
1 mg
Rohypnol_AR020119_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ROHYPNOL
®
flunitrazepam
AGENTE INDUTOR DO SONO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
ROHYPNOL
®
contém:
flunitrazepam......................................................................................................................1
mg;
Excipientes q.s.p.
...............................................................................................................1
comprimido.
(lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, azul de indigotina, povidona, amidoglicolato de
sódio, etilcelulose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo
e triacetina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROHYPNOL
®
é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (distúrbios
do sono com dificuldade de adormecer,
despertares durante a noite ou acordar cedo).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é
severo, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo
desconforto.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ROHYPNOL
®
é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono
de forma rápida e intensa, tendo
também efeito ansiolítico (redução da ansiedade),
anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular. Ainda
são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor
(maior dificuldade para realizar atividades mentais
e motoras), com diminuição dos reflexos e da atenção, e
ocorrência de amnésia (falha de memória).
O uso de
ROHYPNOL
®
deve ser feito sempre sob supervisão médica.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
ROHYPNOL
®
nas seguintes condi�

Características técnicas

Rohypnol_AR031120_Bula_Profissional de saúde
ROHYPNOL
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos revestidos
1 mg
Rohypnol_AR031120_Bula_Profissional de saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
ROHYPNOL
®
flunitrazepam
AGENTE INDUTOR DO SONO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
ROHYPNOL
®
contém:
flunitrazepam......................................................................................................................1
mg;
Excipientes q.s.p.
...............................................................................................................1
comprimido.
(lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, azul de indigotina, povidona, amidoglicolato de
sódio, etilcelulose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo
e triacetina).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ROHYPNOL
®
é destinado ao tratamento de curta duração da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é
severo, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo
desconforto.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Para o tratamento da insônia, o uso de flunitrazepam na dose de 1 a 2
mg foi superior ao uso de nitrazepam na dose de 5 a
10 mg, tanto na indução do sono quanto na qualidade do sono.
1
Flunitrazepam também foi mais efetivo no tratamento da insônia que
temazepam em um estudo
2
multicêntrico que
incluía 246 pacientes, que foram randomizados para receber
flunitrazepam 1 mg ou temazepam na dose de 20 mg, na
hora de dormir, no período de 7 a 10 noites. Flunitrazepam foi mais
efetivo, melhorando o tempo para conciliar o sono e
com menor número de despertares.
Verificou-se também que triazolam é mais potente que flunitrazepam,
em doses similares.
3
Verificou-se ainda, em estudo
4
duplo-cego randomizado que incluía 312 pacientes, que o uso de 1 mg
de flunitrazepam
ou 0,25 mg de triazolam, por período de 7 a 14 noites, foi igualmente
eficaz.
O uso